Diabetiker: Rückruf von Insulinpräparat NovoMix 30

Fabian Peters

Arzneibehörde ruft Insulinspritzen zurück – Lebensbedrohliche Unterzuckerungen möglich

25.10.2013

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Insulinpräparat „NovoMix 30 FlexPen“ zurückgerufen. Bei den betroffenen Chargen des Arzneimittels kann die Insulin-Dosis laut Angaben des BfArM unter Berufung auf die Informationen des Herstellers Novo Nordisk „zwischen 50 Prozent und 150 Prozent der angegebenen Konzentration liegen“, was eine korrekte Einstellung des Blutzuckerspiegels bei Diabetes-Patienten quasi unmöglich macht. Schlimmstenfalls könnte eine Verwendung lebensbedrohliche Folgen haben.

Aufgrund eines Produktionsfehlers in bestimmten Chargen des Insulin-Pens der Firma NovoNordisk seien zu niedrige oder zu hohe Insulindosen in den Fertigspritzen möglich, so die Mitteilung des BfArM. Insgesamt seien rund 1.000 Pens mit den Chargen-Nummern CP50393, CP50749 und CP50902 betroffen. Diese Chargen wurden auch nach Deutschland geliefert. Je nachdem, ob eine zu hohe oder eine zu niedrige Insulin-Dosis in den Fertigspritzen enthalten ist, kann entweder zu hoher Blutzucker (bei zu geringer Insulin-Dosis) oder ein zu niedriger Blutzucker (bei zu hoher Insulin-Dosis) die Folge sein.

Gesundheitsrisiken durch falsche Insulin-Dosis
Sowohl eine Unterzuckerung als auch eine Überzuckerung sind mit gewissen Gesundheitsrisiken verbunden. Wird den Diabetes-Patienten aufgrund einer fehlerhaften Fertigspritze eine zu geringe Insulinmenge verabreicht, ist das Auftreten von akuten Symptomen einer Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel) laut Angaben des BfArM jedoch „eher unwahrscheinlich, insbesondere bei Patienten mit Typ-2 Diabetes, die die Mehrzahl der mit NovoMix 30 behandelten Patienten ausmachen.“ Zwar seien Patienten mit Typ-1 Diabetes tendenziell stärker von einer falschen Dosierung betroffen, doch auch hier ist laut Aussage der Experten lediglich mit Symptomen wie einem vermehrten Durstgefühl, erhöhter Urinproduktion oder Schwindel zu rechnen. Als deutlich gravierender stuft das BfArM das Risiko bei einem zu hohen Insulingehalt der Präparate ein. Diese könnten „Patienten mit Typ-1 und Typ-2 Diabetes gleichermaßen betreffen“ und zum Auftreten schwerer Hypoglykämien (sehr starke Unterzuckerung) führen, welche ihrerseits Krampfanfälle oder gar einen lebensbedrohlichen Schock (sogenannter Zuckerschock) auslösen können.

Gefahr einer lebensbedrohlichen Hypoglykämie
„Während das Risiko einer schweren Hyperglykämie als relativ gering und beherrschbar angesehen wird, könnten durch die Verwendung einer Kartusche mit zu hoher Insulinkonzentration gegebenenfalls lebensgefährliche Hypoglykämien induziert werden“, schreibt das BfArM. Auch könnte „im schlimmsten Fall ein Patient von einem Pen mit 50 Prozent zu geringer Konzentration auf eine mit 50 Prozent zu hoher Konzentration wechseln und sich damit die angewendete Insulindosis akut um das dreifache erhöhen“, so die Warnung der Arzneibehörde. Die Patienten beziehungsweise die Pflegekräfte sollten daher die Chargennummer des Pens gründlich kontrollieren.

Präparate austauschen oder die Therapie umstellen
„Wenn der Pen keine der oben genannten Nummern aufweist, so kann er normal weiter verwendet werden“, andernfalls sollten die Patienten „die Apotheke kontaktieren, um zu sehen ob der Pen gegen einen anderen aus einer nicht betroffenen Charge getauscht werden kann“, berichtet das BfArM. Besteht keine Möglichkeit eines Austausches, sollten die Betroffenen ihren Arzt konsultieren, um mit ihm eine Umstellung der Therapie zu besprechen, erläutert das Bundesinstitut. Bis ein Gespräch mit dem Arzt stattgefunden hat, sollten die Patienten ihre Behandlung laut Aussage der Behörde allerdings nicht abbrechen, sondern lediglich ihren Blutzuckerspiegel verstärkt kontrollieren. Von der Firma Novo Nordisk wurde für die betroffenen Patienten unter 06131/903-1113 eine Telefon-Hotline eingerichtet. (fp)

Bild: Michael Horn / pixelio.de