Längst überfällige Rückrufaktion wegen Krebsrisiko bei Bluthochdruck-Mitteln mit Valsartan

Volker Blasek

Wirkstoff ist mit krebserregenden Substanzen verunreinigt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert derzeit über einen europaweiten Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Der Wirkstoff des chinesischen Herstellers „Zhejiang Huahai Pharmaceutical“ ist offenbar mit einer krebserregenden Substanz verunreinigt.


Nach Angaben des BfArM ist der Wirkstoff Valsartan des chinesischen Herstellers mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigt. Diese Substanz wird von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als krebserregend angesehen. Genauere Informationen, welches Ausmaß die Verunreinigungen annehmen, liegen bislang nicht vor. „Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes“, schreibt das BfArM in einer Pressemeldung zu dem Rückruf.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über einen europaweiten Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel gegen Bluthochdruck. (Bild: Photographee.eu/fotolia.com)

Europaweite Untersuchungen sind im Gange

Laut dem BfArM gab es bereits eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials auf europäischer Ebene. Weitergehende Untersuchungen finden derzeit überall in Europa statt, um den Schutz der Patienten zu gewährleisten. In dem Zuge wird auch untersucht, ob noch weitere Arzneimittel von der Verunreinigung betroffen sind und gegebenenfalls weitere Rückrufaktionen gestartet werden müssen. Auch die Deutsche Hochdruckliga e.V. und die Deutsche Gesellschaft für Hypertonie und Prävention warnen in einer Pressemeldung vor valsartanhaltigen Medikamenten.

Betroffene sollten nicht eigenständig Medikamente absetzen

Das BfArM warnt Patientinnen und Patienten, die solche Medikamente mit Valsartan einnehmen müssen, nicht eigenständig auf die Einnahme zu verzichten. Stattdessen sollte eine Rücksprache mit dem zuständigen Arzt erfolgen. Im Zweifelsfall gehe von dem Weglassen des Medikaments ein wesentlich höheres Gesundheitsrisiko aus, als durch die Verunreinigung. Auch die Deutsche Hochdruckliga empfiehlt verunsicherten Patienten, keinesfalls ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel eigenmächtig ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abzusetzen. Sobald eine genaue Liste der betroffenen Medikamente vorliege, werde ein koordinierter Rückruf gestartet.

Novartis Valsartan ist nicht betroffen

Die Novartis Pharma GmbH reagierte auf den Rückruf und gab in einer Pressemitteilung bekannt, dass ihre valsartanhaltigen Produkte von diesem Rückruf nicht betroffen seien. Folgende Arzneien mit dem Wirkstoff Valsartan werden nach Angaben des Herstellers in Irland oder der Schweiz produziert und sind nicht von der Verunreinigung betroffen:

  • Entresto,
  • Exforge,
  • Exforge HCT,
  • Diovan,
  • Codiovan,
  • Dafiro,
  • Dafiro HCT,
  • Provas,
  • Provas Comp.

Welche valsartanhaltigen Medikamente sind betroffen?

Bei Valsartan handelt es sich um einen wichtigen Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck. Er ist ebenfalls Inhaltsstoff zahlreicher Kombinationspräparate. Derzeit gibt es noch keine Informationen darüber, welche Medikamente beziehungsweise welche Chargen konkret betroffen sind und zurückgerufen werden müssen. Eine Liste mit den betroffenen Arzneien soll in Kürze veröffentlicht werden. (vb)