Medikament Pradaxa nicht eigenmächtig absetzen

Sebastian

Blutgerinnungshemmer Pradaxa nicht eigenmächtig absetzen

14.11.2011

Wie am Wochenende bekannt wurde, sind statt der bisher zugegebenen 50 inzwischen mindestens 260 Menschen nach der Einnahme des Gerinnungshemmenden Medikaments Pradaxa mit dem Wirkstoff Dabigatran verstorben. Das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim warnt in einer Mitteilung vor einer eigenmächtigen Absetzung des Medikaments. Patienten sollten zuvor ihren behandelnden Arzt konsultieren. Sind Patienten gut eingestellt, gäbe es keinen Grund zur Absetzung, so ein Sprecher des Konzerns.

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Pradaxa sollte nicht eigenmächtig abgesetzt werden
Seit März 2008 bis November 2011 sind nach Medienangaben mindestens 260 Menschen nach der Einnahme des Medikaments Pradaxa verstorben. Zuvor hatte es aus Pharmakreisen geheißen, das Mittel habe weltweit lediglich 50 Todesopfer gefordert. Nun aber bestätigte auch der Arzneimittelhersteller Boehringer Ingelheim die vermutlichen Fallzahlen, wies aber jegliche kritische Berichterstattung von sich. Zwar gebe es diese Verdachtsfälle, das Medikament als solches sei aber „wirksam“ und gefährde nicht übermäßig die Sicherheit der Patienten. Schließlich könne es bei allen Arzneien, die zur Verhinderungen von Thromben eingesetzt werden, zu unerwünschten inneren Blutungen kommen. Patienten, die derzeit Pradaxa einnehmen, sollten nach Angaben eines Unternehmenssprecher die Behandlung auf keinen Fall eigenmächtig beenden. Werde eine richtige Dosierung verordnet, bestehe ein effektiver Schutz vor möglichen Schlaganfällen. Zudem seien nach Ansicht des Pharmakonzerns die Wirkungsweisen besser, als bei bei den bisher ähnlich wirkenden Arzneien. Derzeit rufen bei Boehringer Ingelheim zahlreiche besorgte Patienten an, wie Andreas Barner, Sprecher der Unternehmensleitung, mitteilte. Bei richtiger Dosierung gebe es allerdings keine Bedenken. "Für gut eingestellte Patienten gibt es keinen Grund, Pradaxa abzusetzen", erläuterte Barner.

Todesfälle in Deutschland und Europa
Der Spiegel hatte am Wochenende berichtet, dass in Europa bereits 21 Menschen nach der Einnahme verstorben sind. Allein vier Menschen fielen dem Mittel in Deutschland zum Opfer. Anfang November hatte das Magazin „Zeit“ gemeldet, dass bereits 50 Menschen weltweit an inneren Blutungen nach Einnahme verstarben. Der Pharmariese bestätigte in diesem Kontext lediglich „gemeldete Fälle“. Genaue Fallzahlen wurden jedoch von Seiten des Unternehmens nicht zu diesem Zeitpunkt publiziert. Ein Sprecher betonte zu jener Zeit, dass noch Einzelfallprüfungen laufen, dessen Ergebnisse noch ausstehen. Am Wochenende bestätigte nun Boehringer Ingelheim, dass weltweit zwischen März 2008 und November 2011 etwa 260 Menschen nach der Einnahme des Wirkstoffs Dabigatran verstarben. Zusätzlich gebe es noch weitere 80 Verdachtsfälle. Bei den Patienten seien ebenfalls schwerwiegende Blutungen aufgetreten. Die jeweiligen Todesursachen sind jedoch noch nicht bestätigt oder unbekannt.

Aufsichtsbehörde sieht keinen Grund zum Handeln
Pradaxa ist EU-weit seit 2008 zugelassen und wird als vorbeugende Maßnahme gegen Blutgerinnsel nach Operationen an Knie- und Hüftgelenken verabreicht. Die Patientenzielgruppe erweiterte sich nochmals im Jahre 2011 auf Patienten mit den Herzrhythmusstörungen Vorhofflimmern. Auch hier findet der Wirkstoff Verwendung, um das Risiko eines Schlaganfalls zu minimieren. Die oberste Aufsichtsbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sieht trotz vorliegender Berichte keinen Handlungsbedarf. Schließlich sind die Risiken schon länger bekannt, wie der Sprecher Maik Pommer am Sonntag sagte. Nach Berichten des japanischen Gesundheitsministeriums über innere Blutungen mit Todesfolge habe man den Hersteller dazu aufgefordert, Rote-Hand-Briefe an Ärzte zu versenden. Darin waren spezielle Warnhinweise installiert, um auf möglichen Risiken aufmerksam zu machen. Dieser Forderung sei der Pharmazierhersteller anstandslos nachgekommen.

So heißt es in dem Brief an die Ärzte, dass vor einer Verabreichung des Medikaments die Nierenfunktion des Patienten geprüft werden solle. Leidet der Patient unter einer Nierenfunktionsstörung dürfe Pradaxa nicht oder nur minder-dosiert angewendet werden. Liegen Störungen der Niere vor, wird der Arzneistoff vom Körper nur langsam absorbiert. Dadurch verbleibt der Wirkstoff länger im Körper, so dass die Blutgerinnung erheblich gestört wird. Im schlimmsten Fall droht ein vollständiger Ausfall der Blutgerinnung, wodurch der Betroffene innere Blutungen erleidet.

Bundesinstitut für Arzneimittel will Pradaxa weiter beobachten
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte betonte, dass nicht jeder gemeldete Verdachtsfall tatsächlich mit der Einnahme von Pradaxa in Verbindung stehen müsse. Allerdings werde man das Medikament weiterhin genau beobachten, so wie jedes andere Arzneimittel auch dauerhaft auf dem Prüfstand stehe. Das Bundesinstitut plant trotz vorherrschender Erkenntnislage keine besonderen Schritte.

Blutungen auch bei Alternativ-Arzneien
Marcumar gehört zusammen mit Warfarin zu einer anderen Wirkstoffklasse als Dabigatran und ist seit Jahrzehnten auf dem Markt. Auch hier besteht die Gefahr einer inneren Blutung. Im Gegensatz zu Pradaxa existieren allerdings im Notfall Gegenmittel zur Reichung. (sb)