Rückruf von Notfallmittel „Jext“ für Allergiker

Nina Reese

Lebensgefahr: Medikamentenaufsicht ruft „Adrenalin-Autoinjektor Jext“ zurück

12.11.2013

Dringende Warnung vor einem Allergie-Medikament: Das Pharmaunternehmen „ALK-Abelló Arzneimittel GmbH“ aus Hamburg ruft vorsorglich fünf Chargen des Allergiker-Notfallmittels „Adrenalin-Autoinjektor Jext“ zurück. Dies teilte am Montag das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn mit. Eine Qualitätskontrolle des Herstellers hatte ergeben, dass die betroffenen Pens möglicherweise nicht einwandfrei funktionieren und Patienten dadurch einen lebensbedrohlichen Schock unter Umständen nicht ausreichend behandeln könnten.

Fünf Chargen des Allergiker-Notfallmittels betroffen
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Montag mitgeteilt hat, ruft das Hamburger Pharmaunternehmen „ALK-Abelló Arzneimittel GmbH“ (ALK) vorsorglich fünf Chargen des Allergiker-Notfallmittels „Adrenalin-Autoinjektors Jext®“ zurück. Bei dem Mittel handelt es sich um einen einmalig zu benutzenden „Adrenalin-Pen“, der im Falle einer schweren allergischen Reaktion auf Insektenstiche oder Nahrungsmittel eingesetzt wird. Konkret geht es nach Angaben des Herstellers um vier Chargen der Stärke Jext® 300 Mikrogramm (Chargennummern: 0000815814, 0000800191, 0000799410, 0000738773) und eine Charge der Stärke Jext® 150 Mikrogramm (0000844768). Insgesamt seien rund 8500 Pens betroffen.

Adrenalin wird möglicherweise nicht korrekt in den Muskel abgegeben
Wie der Hersteller berichtet, hatte eine interne Qualitätskontrolle ergeben, „dass in bestimmten Chargen zu einem sehr geringen Prozentsatz (0,04%, entsprechend 4 von 10.000 Pens der betroffenen Chargen) die Möglichkeit besteht, dass das Adrenalin bei Auslösen des Autoinjektors nicht korrekt in den Muskel abgegeben wird.“ Dadurch bestehe für Allergiker das Risiko, im Falle eines lebensbedrohlichen Schocks diesen unter Umständen nicht ausreichend behandeln zu können, so die Warnung von Maik Pommer vom Bundesinstitut.

Betroffene Pens dringend in der Apotheke umtauschen
Dementsprechend sollte Patienten und Ärzte ihre Pens dingend anhand der Chargennummern überprüfen und betroffene Notfallmittel umgehend in der Apotheke umtauschen – die Kosten für die Ersatz-Pens würden dabei nach Angaben der Herstellers übernommen. Wer hingegen einen „Adrenalin-Autoinjektor Jext“ 300 Mikrogramm oder 150 Mikrogramm besitzt, der nicht zu den entsprechenden Chargen gehört, könne diesen laut einer Mitteilung von ALK „wie gewohnt bei sich tragen und bei Bedarf anwenden.“ Auch Patienten die einen möglicherweise betroffenen Pen der genannten Chargen besitzen, sollten diesen jedoch „zur Sicherheit weiterhin bei sich tragen und bei Bedarf anwenden, bis sie den Ersatz-Pen in der Apotheke erhalten haben“, so das Pharma-Unternehmen weiter.

Auch Parallelimporte von „Eurim Pharm“ und „Pharma Gerke“ betroffen
Neben den genannten Mitteln seien laut dem Herstellen auch bei den Jext®-Parallelimporten der Unternehmen „Eurim Pharm“ und „Pharma Gerke“ Risiken für Patienten nicht auszuschließen. Betroffen sind hier eine ganze Reihe von Produkten, deren Chargennummern im Einzelnen auf der Website des Unternehmens () oder über die Kundenhotline (Telefon: 040-703845-0) abgerufen werden können.

Autoinjektor „Anapen“ im letzten Jahr ebenfalls zurückgerufen
Doch dies ist nicht der erste Rückruf eines Allergie-Medikaments: Erst im letzten Jahr hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dazu aufgefordert, den Adrenalin-Autoinjektor „Anapen“ gegen ein anderes Arzneimittel auszutauschen. Auch bei diesem Allergie-Notfallmedikament war bei einigen Chargen festgestellt worden, dass die Adrenalinlösung möglicherweise nicht bzw. unzureichend abgegeben wurde und dadurch ein erhöhtes Risiko für Notfall-Patienten bestand. (nr)

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