TÜV wusste von fehlerhaften PIP Brustimplantaten?

Astrid Goldmayer

TÜV waren offenbar gesundheitsgefährdende Mängel der Implantate des Herstellers PIP früh bekannt

14.07.2013

Wie jetzt bekannt wurde, könnte der TÜV Rheinland bereits früh von den fehlerhaften Brustimplantaten des französischen Herstellers PIP gewusst haben. Dennoch führten die Kölner Prüfer keine unangemeldeten Kontrollen durch und zertifizierte das Qualitätsmanagement der Implantate bis zum Skandaljahr 2010 weiter. Hunderttausenden Frauen wurden damals gesundheitsgefährdende Silikon-Brustimplantat von PIP eingesetzt.

TÜV lag bereits 2002 Warnung vor biologischer Sicherheit der PIP-Implantate vor
Informationen der Tageszeitung „Handelsblatt“ zufolge lag dem TÜV Rheinland bereits lange vor Bekanntweden des Skandals um die gesundheitsgefährdenden Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) im Jahr 2010 eine Warnung der britischen Gesundheitsbehörde MDA vor, nach der zwar nicht die Silikonkissen selbst, jedoch die biologische Sicherheit von Hydrogel-Implantaten aus dem Hause PIP angezweifelt wurde. Demnach dokumentieren interne Berichte, dass der TÜV im Februar 2001 eine Sonderprüfung anberaumte und ab 2002 keine Zertifizierungen mehr für das Qualitätsmanagement der Hydrogel-Produkte vergab. Dennoch verzichtete der TÜV auf angemeldete Kontrollen und zertifizierte das Qualitätsmanagement der Silikon-Implantate noch bis 2010.

Für hunderttausende Frauen, denen die fehlerhaften und gesundheitsgefährdenden Brustimplantate eingesetzt wurden, muss sich diese Nachricht wie ein Schlag ins Gesicht anfühlen. Allein in Deutschland erhielten bis zum Bekanntwerden des Skandals rund 5.000 Frauen die PIP-Implantate. In Frankreich sind weitaus mehr Frauen betroffen.

Damals hatte die französische Behörde für die Sicherheit von Medizinprodukten (Afssaps) festgestellt, dass PIP anstatt des vorgesehenen Silikon-Gels ein günstigeres hausgemachtes Gel für die Brustimplantate verwendete. Die Firma handelte dabei aus reinem Profitinteresse. Wie sich herausstellte, hatte PIP auf Kosten der Gesundheit etlicher Frauen jährlich etwa ein Millionen Euro durch die Verwendung des nicht für medizinische Zwecke geeigneten Billig-Gels gespart. Der zuständige Staatsanwalt Jacques Dallest in Marseille berichtete, dass das hausgemachte Gel nur ein Zehntel des ordnungsgemäßen Silikon-Gels koste. Unmittelbar nach Aufdeckung des Skandals untersagten die französischen Behörden die weitere Verwendung, Vermarktung und den Export der Silikon-Gel-Brustimplantate der Firma PIP europaweit. Doch zehntausende Frauen müssen noch immer mit der Angst vor Langzeitschäden leben. Viele der Betroffenen entschieden sich für eine Entnahme der Implantate aufgrund des hohen gesundheitlichen Risikos. In anderen Fällen wurden die gesundheitsgefährdenden Silikonkissen jedoch noch nicht entfernt. Die PIP-Implantate reißen im Vergleich zu herkömmlichen Brustimplantaten leichter und können schwere Entzündungen verursachen. Auch ein möglicherweise erhöhtes Krebsrisiko wird derzeit diskutiert. Mittlerweile steht PIP-Chef Jean-Claude Mas in Marseille wegen schwerer Täuschung und Betrugs vor Gericht.

AOK strebt möglicherweise Klage gegen TÜV an
Wie die Tageszeitung berichtet, könnte nun die AOK Bayern, einer der größten deutschen Krankenkassen, eine Klage gegen den TÜV Rheinland anstreben, denn die Kasse fordert eine Erstattung von insgesamt 86.000 Euro für die Entnahme beziehungsweise den Austausch der fehlerhaften Implantate. Gemäß europäischer Richtlinien unterliegt zwar nur das Qualitätsmanagement einer Prüfung, jedoch können Prüfunternehmen bei Vorliegen von entsprechenden Verdachtsmomenten auch unangemeldete Prüfungen durchführen. Aber genau davon hatte der TÜV Rheinland – tragischerweise zu Lasten der Gesundheit zahlreicher Frauen – abgesehen.

Wie der TÜV Rheinland auf Anfrage der Zeitung mitteilte, bestehe kein Zusammenhang zwischen dem Qualitätsmanagement der Hydrogel-Produkte und dem der Brustimplantate.

Brustimplantate werden normalerweise nach Brustamputationen oder zur Vergrößerung der Brüste eingesetzt. Die dabei verwendeten Implantate bestehen immer aus einer Silikonhülle, die mit einer Kochsalzlösung oder mit Silikongel gefüllt ist. (ag)