Diabetes-Medikament erhöht Herzinfarkt-Risiko? Wird das Avandia-Präparat auch in Deutschland vom Arzneinmittelmarkt genommen?
(08.09.2010) Das Präparat „Avandia“ des Pharma-Konzerns "GlaxoSmithKline" steht weiterhin in der Kritik, da mit der Einnahme des Diabetes-Medikaments das Herzinfarkt-Risiko nach Medienberichten erheblich steigt. So hat die britische Gesundheitsbehörde jetzt einen Verkaufsstopp für das Arzneimittel angeordnet und auch Mediziner äußern sich zunehmend kritisch. Dabei bemängeln sie auch ihr eigenes Versagen im Rahmen des Zulassungsverfahrens.
Während der britische Pharmakonzern "GlaxoSmithKline" (GSK) bereits wieder wachsende Einnahmen aus dem Avandia-Geschäft erwartete, haben jetzt ein aktueller Artikel im renommierten Medizinfachblatt "British Medical Journal" und eine Mitteilung der britischen Medikamentenaufsicht (MHRA) dem Konzern einen Strich durch die Rechnung gemacht. Noch im Juli dieses Jahres hatte sich die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) nicht zu einer Verbotsempfehlung entschließen können und lediglich die erheblichen Nebenwirkungen des Präparats bemängelte. Dabei ist schon seit langem bekannt, das Rosiglitazon-Therapien mit Avandia das Herzinfarkt-Risiko erhöhen können. So bemängeln einige Mediziner jetzt im „British Medical Journal", dass schon im Zuge des Zulassungsprozesses für den europäischen Markt 1999 Hinweise vorgelegen hätten, dass die Evidenz für den Nutzen des Medikaments nicht ausreichend gewesen sei. So habe die Mitglieder der europäische Zulassungsbehörde Ema ("European Medicines Agency") damals auf Basis einer sehr dürftigen Informationslage die Zulassung für das Präparat erteilt, bemängelt auch Silvio Garattini, damaliges Mitglied im Ema-Ausschuss und Direktor des Mario Negri Institute for Pharmacological Research in Bergamo. Garattini räumte gegenüber dem "British Medical Journal" ein, dass die Studienlage damals sehr dürftig gewesen sei und der Ausschuss deine Zulassung ursprünglich ablehnen wollte.
Im Jahr 2000 kam Avandia auf dem Markt und gehörte bis 2007 mit geschätzten drei Milliarden Dollar jährlich zu den größten Umsatzbringern des britischen Unternehmens GSK (2009 noch 1,2 Mrd. Umsatz). 2007 stand das Arzneimittel dann erstmals massiv in der Kritik, da eine Übersichtsstudie zu dem Ergebnis kam, dass das Präparat Herzprobleme auslösen kann. Dabei wurde Avandia eigentlich entwickelt, um bei Diabetes Typ-II Patienten Herzprobleme zu vermeiden. "Zehn Jahre nach der Freigabe von Rosiglitazon können wir immer noch nicht genau abschätzen, welchen Risiken wir unsere Patienten damit aussetzen", bedauert John Yudkin vom Universitiy College in London. So hätten damalige Untersuchungen zwar belegen können, dass Rosiglitazon einen für Diabetiker wichtigen Blutzuckerwert (Glykohämoglobin HbA1c) um etwa ein Prozent senken kann, die Langzeitfolgen einer solchen Diabetes-Therapie wurden jedoch vernachlässigt, so Yudkin. Jetzt steht jedoch nach Angaben von Yudkin eindeutig fest: eine Rosiglitazon-Therapie mit Avandia steigert das Herzinfarkt-Risiko erheblich.
Am Mittwoch will die Ema auf Basis der neuen Erkenntnisse mit verschiedenen Medizinexperten die Sicherheit des Medikaments erneut genauer betrachten, um bis zur nächsten Tagung des Ausschusses für Humanarzneimittel am 20. bis 23. September in London ihre endgültige Position zu präsentieren. Die britische Medikamentenaufsicht hat ihren Entschluss jedoch schon jetzt gefällt und mitgeteilt, dass Avandia "keinen Platz mehr auf dem britischen Markt" habe.
Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt sich in einer Stellungnahme jedoch etwas moderater und betonte, dass man sich wie bisher an der fachlichen Diskussion zum Nutzen-Risiko-Verhältnis beteiligen und auf der Homepage des BfArM über den Stand der Wissenschaft informieren werde. Dabei verweist das Bundesinstitut jedoch auch auf die "strikte Beachtung der seit langem bestehenden Anwendungsbeschränkungen für rosiglitazonhaltige Arzneimittel", welche in Deutschland auf den Packungsbeilagen aufgeführt werden. Die hier genannten Sicherheitsbedenken sieht der Leiter der Abteilung zur Überwachung zugelassener Medikamente, Ulrich Hagemann, voll bestätigt. "Nach Beurteilung der bisherigen Untersuchungen sieht das BfArM die bestehenden Sicherheitsbedenken zunehmend begründet", erklärte der Fachmann gegenüber "Spiegel Online" und betonte weiter, dass das BfArM daher alle Schritte in der EU unterstütze, die eine gesamthafte Nutzen-Schaden-Bewertung rosiglitazonhaltiger Arzneimittel verfolgen. Panikmache ist aus Sicht des Experten jedoch nicht angebracht, da „Patienten, die gerade ein rosiglitazonhaltiges Arzneimittel einnehmen, durch die jetzt veröffentlichten Medienberichte verunsichert“ werden und es in keinem Fall zielführend wäre, wenn diese in Eigenregie die medikamentöse Behandlung abbrechen. Patienten „sollten die Einnahme keinesfalls unkontrolliert und ohne Beratung durch den behandelnden Arzt beenden", erklärte Hagemann. (fp)
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Bild: Rainer Sturm / pixelio.de
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