Osteoporose: Besteht ein Frakturrisiko durch eine längere Verordnung von sogenannten Bisphosphonaten?
Die US-Arzneimittelbehörde FDA warnt bei einer längerfristigen Bisphosphonaten Therapie bei Osteoporose vor möglichen Risiken für atypische Femurfrakturen. Aus diesem Grund sollen in die fachbezogenen Informationen Warnhinweise aufgenommen werden, so die Forderung die Aufsichtsbehörde.
Bisphosphonate gehören einer Arzneimittelgruppe, die für diagnostische und therapeutische Zwecke bei Knochen- und Kalziumstoffwechselkrankheiten eingesetzt werden. Weniger als einen Prozent machen die Atypische Femurfrakturen bei Hüft- und Femoralfrakturen aus, so die Arzneimittelbehörde FDA. Überwiegend wurden solche atypischen Femurfrakturen bei Patienten mit einer Osteoporose beobachtet. Noch ist aber völlig unklar, ob tatsächlich eine längerfristige Verabreichung der Arzneimittel für die Art von Brüchen verantwortlich ist. Die Arzneimittel Experten sind nun dabei die Studien auf Sicherheit und Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei lan angelegten Osteoporose Therapien zu untersuchen. Dabei soll auch genauer ermittelt werden, wie häufig die Frakturen bei den Patienten auftraten.
Neuere Studien zur Langzeitanwendung bei Osteoporose führten zu einem Hinweis im WHO „Pharmaceuticals Newsletter in der Rubrik „Sicherheit von Medikamenten“ auf die Veröffentlichung der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency bezüglich möglicher atypischer Frakturen des Femurschafts (Corpus ossis femoris).
Die FDA stellte fest, dass die Warnhinweise in den Fachinformationen nur Bisphosphonate betreffen, die zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose zugelassen wurden. Patienten sollen zudem ebenfalls über die möglicherweise Risiken von entstehenden Frakturen hingewiesen werden.
Zur optimalen Behandlungsdauer konnte die FDA bisher keine Angaben machen. Die Behörde vermutet aber, dass die atypischen Femurfrakturen erst nach einer Behandlungsdauer von rund fünf Jahren auftreten könnten. Auch das solle die Auswertung heraus finden. (sb, 15.10.2010)
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