Urteil: Zwangslizenz für Aids-Wirkstoff Raltegravir

Wenn es um die Verordnung neuer Medikamente geht, vertrauen Ärzte vor allem darauf, was ihnen in Fortbildungsveranstaltungen erzählt wird. Diese Veranstaltungen werden oft von Pharmafirmen finanziert. (Bild: denisismagilov/fotolia.com)
Heilpraxisnet

Bundespatentgericht: Zahlreiche Patienten auf Medikament angewiesen

München (jur). In einem Eilverfahren hat das Bundespatentgericht Unternehmen der Merck-Gruppe eine Zwangslizenz für den Aids-Wirkstoff Raltegravir zugesprochen. Nach dem am Donnerstag, 1. September 2016, bekanntgegebenen Urteil vom Vortag kann die deutsche Merck-Tochter MSD Sharp & Dohme GmbH ihr Medikament Isentress® zumindest vorerst auf dem Markt belassen (Az.: 3 LiQ 1/16). Zahlreiche Patienten seien darauf angewiesen, so die Begründung.

Für Raltegravir hat das japanische Unternehmen Shionogi eine Europa-Lizenz. Der Wirkstoff gehört zu der recht neuen Wirkstoffgruppe der Ingetrase-Inhibitoren. Diese verhindern den Einbau der DNA des Virus in die der menschlichen Zellen.

 (Bild: denisismagilov/fotolia.com)
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Mit diesem Wirkstoff ist in Deutschland das MSD-Medikament Isentress auf dem Markt. Shionogi sieht dadurch seine Patentrechte verletzt. Das Unternehmen hat deshalb eine Unterlassungsklage beim Landgericht Düsseldorf eingereicht.

Das Landgericht wollte am 13. September darüber verhandeln. Um ein Vertriebsverbot für Isentress zu verhindern, beantragten MSD und weitere Unternehmen der Merck-Gruppe beim Bundespatentgericht eine Zwangslizenz und beantragten eine entsprechende einstweilige Verfügung.

Voraussetzung hierfür ist laut Patentgesetz, dass sich das andere Unternehmen ernsthaft aber erfolglos um eine reguläre Lizenz bemüht hat und „das öffentliche Interesse die Erteilung einer Zwangslizenz gebietet“.

Das Bundespatentgericht hatte ein Gutachten eingeholt und schon im Eilverfahren zwei Tage über den Streit verhandelt. Streitigkeiten über eine Zwangslizenz sind selten. Dass das Bundespatentgericht nun schon im Eilverfahren eine Zwangslizenz zugesprochen hat, dafür gibt es in der Geschichte des 1961 gegründeten Gerichts bislang allenfalls einen vergleichbaren Fall.

Als Grund für die Dringlichkeit verwiesen die Münchener Richter auf die Unterlassungsklage in Düsseldorf.

Inhaltlich stützte sich das Bundespatentgericht auf das Gutachten. Danach seien bestimmte Patientengruppen auf Raltegravir angewiesen. Insbesondere Schwangere, Säuglinge und Kinder sowie bereits langjährig gegen Aids behandelte Patienten könnten nicht ohne erhebliche Risiken auf andere Medikamente ausweichen.

Ohne Erfolg hatte Shionogi auf die anderen beiden verbreiteten Ingetrase-Inhibitoren Dolutegravir und Elvitegravir verwiesen. Nach Einschätzung der deutschen Aids-Hilfe hat Elvitegravir erhebliche Nachteile in der Anwendung, Dolutegravir sei aber durchaus vergleichbar. Letztlich gebe es aber immer Patienten, für die einer der Wirkstoffe der bessere sei.

Nach dem vom Bundespatentgericht eingeholten Sachverständigengutachten können diese Patienten nicht vernachlässigt werden. Daher bestehe ein öffentliches Interesse an einem Medikament mit dem Wirkstoff Raltegravir. Hinzu komme, dass das Medikament die „Viruslast“ dieser Patienten verringere. Dadurch senke es auch das Ansteckungsrisiko für Dritte.

Das Hauptverfahren ist vor dem Bundespatentgericht weiter anhängig. Dort wird dann auch über die Höhe der fälligen Lizenzgebühr entschieden. mwo/fle

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