Zulassung für MCP-Tropfen mit Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml entzogen
18.04.2014
Metoclopramid-Tropfen (MCP-Tropfen), die einen Wirkstoffgehalt von über 1 mg/ml aufweisen, dürfen ab sofort nicht mehr von Ärzten verschrieben werden. Das teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die den Grenzwert erfüllen, sollen die Fach- und Gebrauchsinformation geändert werden. Ein Rückruf der Mittel bei Patienten ist aber nicht geplant.
MCP-Tropfen mit schweren neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen
Hochdosierte MCP-Tropfen wurden bislang häufig bei Übelkeit mit Erbrechen verordnet. Der Wirkstoff "regt die Peristaltik im oberen Magen-Darm-Trakt an und soll die beschriebenen Symptome lindern". Da MCP aber mit schwerwiegenden neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wird, dürfen metoclopramidhaltige Arzneimittel mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml ab sofort nicht mehr verordnet werden, wie das BfArM mitteilt. Damit wurde der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 20. Dezember 2013 umgesetzt, nach dem Mitteln, die den Grenzwert überschreiten, die Zulassung entzogen wird. Für MCP-Tropfen, die einen zulässigen Wirkstoffgehalt aufweisen, sollen dem BfArM zufolge die Fach- und Gebrauchsinformation geändert werden.
In Deutschland sind von dem Widerruf sämtliche MCP-Tropfen betroffen, die alle eine Wirkstoffkonzentration zwischen 4 und 5 mg/ml enthalten. Das gilt auch für parenterale MCP-Zubereitungen mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 5 mg/ml sowie für Suppositorien mit einer Einzeldosis von 20 mg. Für metoclopramidhaltige Produkte, bei denen bereits auf eine Zulassung seitens des Zulassungsinhaber verzichtet wurde, gelte dem Bundesinstitut zufolge, dass diese nicht mehr verkehrsfähig seien.
Ein Rückruf der Mittel bei Patienten sei aber nicht vorgesehen. Lediglich Ärzte sollten die Arzneimittel nicht mehr verordneten oder abgegeben. Ein sogenannter Rote-Hand-Brief soll aber laut BfArM nicht versendet werden. In Deutschland wird diese Art des Informationsschreibens verwendetet, wenn pharmazeutische Unternehmen heilberufliche Fachkreise beispielsweise über Arzneimittelrisiken informieren oder fehlerhafte Arzneimittelchargen zurückrufen wollen.
MCP-Tropfen sind vor allem bei Kindern problematisch
Der Zulassungswiderruf der hochdosierten MCP-Tropfen erfolgt im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, dessen Stufe II vorsieht, ein europäischen Risikobewertungsverfahrens einzuleiten. Dabei sollen die neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen der Arzneimittel vor dem Hintergrund eines als nur schwach belegten Nutzens beurteilt werden. Die Nutzen-Risiko-Bewertung soll für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgen.
Die European Medicines Agency (EMA) beschränkte sowohl die Dauer der Therapie als auch die Dosis für die Anwendung von MCP. So soll es nur noch maximal fünf Tage angewendet werden, was die Anwendung bei chronischen Krankheiten wie Refluxerkrankungen, Gastroparese und Dyspepsie ausschließt. Zudem soll der Wirkstoff nicht mehr bei Patienten unter einem Jahr zu Einsatz kommen, da insbesondere bei Kindern schwere neurologische Nebenwirkungen beobachtet wurden. Zu den unerwünschten Beschwerden, die auch bei Erwachsenen auftreten können, gehören unter anderem Ruhelosigkeit, Müdigkeit, Schwindel sowie seltener Depressionen, Kopfschmerzen und Bewegungsstörungen wie Muskelkrämpfe und Zittern. MCP steht in dem Verdacht der häufigste Auslöser für medikamentöse Bewegungsstörungen zu sein. Darüber hinaus kann der Wirkstoff eine Erhöhung des Prolaktinspiegels verursachen, die in der Folge zu Menstruationsstörungen, einer verringerten Libido und Impotenz führen kann.
Der EMA zufolge soll MCP generell in der Pädiatrie nur noch als Zweitlinienmedikament Anwendung finden. Dabei soll eine Tagesdosis von maximal 0,5 mg Wirkstoff pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden. Diese Dosierung gilt auch für Erwachsene, wobei die Standarddosis zukünftig dreimal 10 mg pro Tag statt wie bisher viermal 10 mg betragen soll. Flüssige orale metoclopramidhaltige Arzneimittel müssten der EMA zufolge auf 1 mg/ml Wirkstoffgehalt beschränkt werden. (ag)
Bildquelle: Stephanie Hofschlaeger / pixelio.de
Autoren- und Quelleninformationen
Wichtiger Hinweis:
Dieser Artikel enthält nur allgemeine Hinweise und darf nicht zur Selbstdiagnose oder -behandlung verwendet werden. Er kann einen Arztbesuch nicht ersetzen.
