Für Erkältungssprays, die Fusafungin enthalten, könnte womöglich das Aus kommen. Die Zulassung dafür soll widerrufen werden. Hintergrund ist die steigende Zahl von Nebenwirkungsmeldungen. Das Risiko der Anwendung sei laut Experten höher als der Nutzen.
Schwere allergische Reaktionen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in einer Pressemitteilung bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfohlen hat, die Zulassungen Fusafungin-haltiger Nasen- und Mundsprays zu widerrufen. Hintergrund ist der Anstieg der gemeldeten Fälle von schweren allergischen Reaktionen bei Erwachsenen und Kindern. Das Risiko der Anwendung des Wirkstoffs sei Experten zufolge höher als sein Nutzen.
Zur Behandlung von Infektionen und Entzündungen
Fusafungin wirkt antibakteriell und entzündungshemmend und wird in Sprays zur lokalen Behandlung von Infektionen und Entzündungen des Nasen- und Rachenraums eingesetzt. In Deutschland sind diese als Mund- und Nasensprays in Apotheken rezeptfrei unter dem Namen „Locabiosol®“ erhältlich und zur Behandlung bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen. Das Risikobewertungsverfahren wurde bereits im September 2015 eingeleitet. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass schwerwiegende allergische Reaktionen zwar selten auftreten, diese aber potentiell lebensbedrohlich sein können. Bei der Behandlung von milden Erkrankungen der oberen Atemwege ist ein solches Risiko nicht zu vertreten. Die Ausschussmitglieder konnten keine Maßnahmen erkennen, die diese Gefahr zufriedenstellend senken würden. Daher empfehlen die Experten, Medikamente mit Fusafungin europaweit aus dem Verkehr zu ziehen.
In Deutschland nur ein Arzneimittel betroffen
Professor Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker erklärte laut einer Meldung der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA): „In Deutschland ist unseres Wissens nur das Arzneimittel Locabiosol® betroffen.“ Er empfiehlt Patienten, die das rezeptfreie Medikament anwenden oder erwerben wollen, sich in der Apotheke beraten zu lassen. Es stehen zahlreiche Alternativen zur Verfügung. Viele Gesundheitsexperten raten ohnehin von solchen Mitteln ab. Denn manche Nasensprays begünstigen eine verstopfte Nase sogar noch.
Präparate bleiben zunächst verfügbar
Wie es heißt, können Hersteller Fusafungin-haltiger Präparate nun innerhalb von 15 Tagen eine erneute Überprüfung durch den PRAC beantragen. Weil entsprechende Präparate aber auf nationaler Ebene zugelassen sind, muss die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung (CMDh) zuerst eine Entscheidung über die PRAC-Empfehlung treffen. Wenn diese einstimmig zuungunsten des Wirkstoffs ausfällt, ist die Marktrücknahme sofort bindend für alle Mitgliedsstaaten. Und im Fall einer einfachen Mehrheit obliegt die endgültige Entscheidung der EU-Kommission. Bis dahin bleiben die Präparate jedoch ohne Einschränkung verfügbar. (ad)