Warnung vor unsicherem Verhütungsmittel – Betroffenen wird Arztbesuch empfohlen

BfR warnt vor unsicherem Verhütungsmittel und umfängliche Maßnahmen

Ein Verhütungsmittel, dessen Wirkung nicht gewährleistet ist, sollte eigentlich nicht als solches verkauft werden. Doch offenbar war dies bei sogenannten Intrauterinpessaren (IUP; umgangssprachlich auch Kupferspiralen) der Fall. Erst nach Aufforderung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat der Hersteller Eurogine bzw. sein deutscher Vertreiber, die Tomed GmbH, eine entsprechende Rückrufaktion gestartet. Dies geht dem Bundesinstitut jedoch nicht weit genug.

Viele Frauen suchen nach Alternativen zu der Antibabypille und Kupferspiralen bieten hier eine vermeintlich sicher Option. Intrauterinpessare zur Schwangerschaftsverhütung sind heute relativ weit verbreitet und sie galten bislang als zuverlässige Verhütungsmethode. Allerdings sind laut Angaben des BfR vermehrt Fehlermeldungen eingegangen, in denen über Brüche der Seitenarme des Präparates berichtet wurde.

Rückrufaktion in mehreren Schritten

Das BfArM hat daher „dem Hersteller mitgeteilt, dass es den unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen für geboten erachtet.“ Dieser Empfehlung sind der Hersteller Eurogine und die Tomed GmbH nachgekommen und sie haben sich mit fünf Kundenschreiben an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte gewendet:

1. Am 14. Februar 2018 wurden zunächst die Produkte mit der Bezeichnung ANCORA (375 Cu Normal, 375 Ag Normal und 250 Cu Mini) mit den Chargen 0114, 0614, 1114 und 0415 zurückgerufen.
2. Am 19. Februar 2018 wurde der Rückruf um die Chargen 1115, 0616, 1116, 0217, 0417 und 0917 erweitert.
3. Am 21. Februar 2018 wurde ein drittes Kundeninformationsschreiben versendet und der Rückruf auf Produkte mit der Bezeichnung NOVAPLUS und GOLD T ausgeweitet.
4. Im Juni 2019 hat der deutsche Vertreiber eigenverantwortlich ein erneutes Kundenschreiben zur Erinnerung versendet.
5. Am 25. September 2019 wurde zudem in einem weiteren Kundenschreiben auf die Möglichkeit des Bruches der IUP auch ohne Manipulation hingewiesen.

Maßnahmen nicht ausreichend

Da die Spiralen auch ohne Manipulation beziehungsweise den Versuch der Entfernung unbemerkt brechen können, seien die eigenverantwortlich getroffenen korrektiven Maßnahmen des Herstellers nicht ausreichend, kritisiert das BfR. Zwar wurde die Empfehlung zum Rückruf umgesetzt, doch seien umfänglichere Schritte erforderlich.

Trägerinnen aktiv zum Arztbesuch auffordern

„Wir halten es für geboten, dass der Hersteller über seine bisherigen Maßnahmen hinausgehend, die Frauenärztinnen bzw. -ärzte mittels Kundeninformationsschreiben dazu anhält, die Trägerinnen aktiv einzubestellen, um eine Aufklärung sicherzustellen, die korrekte Lage des IUPs zu prüfen und individuell die beste medizinische Entscheidung zu treffen“, betont das BfArM.

Ärztliche Überprüfung dringend angeraten

Des Weiteren empfiehlt das BfArM allen Trägerinnen von IUPs des Herstellers Eurogine, ihre jeweilige behandelnde Ärztin beziehungsweise ihren Arzt aufzusuchen und die korrekte Lage der Kupferspirale prüfen zu lassen. Zudem werden alle Trägerinnen und/oder die behandelnden Gynäkologinnen beziehungsweise Gynäkologen gebeten, Vorkommnisse in Zusammenhang mit IUPs auf den dafür vorgesehenen Formblättern an das BfArM zu melden. (fp)