Neue Empfehlung zur Anwendung von Metformin
Das Diabetes-Medikament Metformin galt bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion lange als kontraindiziert. Doch hat der Ausschuss für Arzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) sich nun für geringere Einschränkungen bei der Anwendung ausgesprochen, berichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Bereits vor gut einem Jahr wurde aufgrund der Bewertung neuer Daten zur Sicherheit der Anwendung von Metformin bei Patienten mit Niereninsuffizienz die Grenze für die Kreatinin-Clearance, ab welcher Metformin kontraindiziert ist, um ein Viertel herabgesetzt, so die Mitteilung des BfArM. Nun wurde die Anwendung auch auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ausgeweitet.
Das neue Risikobewertungsverfahren, welches im. Oktober abgeschlossen wurde, hat die EMA dazu veranlasst, „die Grenze für die Kreatinin-Clearance, ab welcher Metformin kontraindiziert ist, noch weiter, nämlich bis auf < 30 ml/min (bzw. eGFR < 30 ml/min /1.73m2), abzusenken“, berichtet das BfArM. Demnach können fortan auch Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung Grad 3b mit Metformin behandelt werden. Allerdings ist die Dosis entsprechend der Nierenfunktion anzupassen, die Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren und einige weitere Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden, so die Mitteilung des BfArM. „Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR kleiner als 30 ml/min) bleibt die Kontraindikation bestehen“, berichtet das Bundesinstitut weiter. Anlass der bisherigen Kontraindikation für Metformin bei Patienten mit Niereninsuffizienz war laut Angaben des BfArM, das erhöhte Risiko einer Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch die Anhäufung von Milchsäure) im Falle einer vorliegenden Nierenfunktionsstörungen. In der Patientengruppe mit mäßiger Nierenfunktionsstörung, welche künftig auch von einer Behandlung mit Metformin profitieren soll, werde dieses Risiko durch klare Empfehlungen minimiert. Diese umfassen beispielsweise die Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion, die Kontrolle der Nierenfunktion vor und regelmäßig während der Behandlung sowie die erforderliche besondere Aufmerksamkeit bei Situationen, in denen sich die Nierenfunktion akut verschlechtert. „Die Fach- und Gebrauchsinformation der in Deutschland zugelassenen Metformin enthaltenden Arzneimittel werden an die neuen Empfehlungen angepasst werden“, berichtet das BfArM weiter. (fp) [W2DC AID='016351a2cc0b08c03']
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