Nasenspray kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen
Der Pharma-Hersteller Stada ruft sein Erkältungsspray „Locabiosol“ zurück. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte dem Medikament zum 28. Mai 2016 die Zulassung entzogen, da der Wirkstoff Fusafungin im Ernstfall schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen kann. Stada und der französische Zulassungsinhaber Servier wollen die verbleibenden Wochen jedoch nicht ausschöpfen, sondern fordern die Apotheker auf, die Produkte bereit jetzt aus dem Verkauf zu nehmen.
Europäische Arzneimittelbehörde entzieht die Zulassung zum 28. Mai
Das rezeptfreie Erkältungsmedikament “Locabiosol” wird zukünftig nicht mehr in der Apotheke erhältlich sein. Der darin enthaltende Wirkstoff Fusafungin galt schon länger als umstritten, nun hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA dem Mittel zum 28. Mai die Zulassung entzogen. Doch der französische Zulassungsinhaber „Les Laboratoires Servier“ und der deutsche Hersteller Stada wollen die Abverkaufsfrist nicht nutzen. In einem Rote-Hand-Brief informiert Servier daher die Fachkreise über den Widerruf der Zulassungen von fusafunginhaltiger Arzneimitteln innerhalb der EU und fordert die Apotheker auf, die betroffenen Mittel aus dem Verkauf zu nehmen.
Schwere allergische Reaktionen möglich
Fusafungin wirkt antibakteriell und entzündungshemmend und wurde bislang in Form von Mund- und Nasensprays zur lokalen Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege wie beispielsweise einer Nasennebenhöhlenentzündung oder Schnupfen eingesetzt. In Deutschland waren die Sprays unter dem Namen „Locabiosol®“ rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. Im September 2015 war aufgrund zunehmender Meldungen über schwere allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit fusafunginhaltigen Arzneimitteln ein europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet worden. Dabei kam der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zu dem Schluss, dass die Gesundheitsrisiken viel höher als der Nutzen seien und die Zulassung widerrufen werden solle.
Demnach könnte es durch den Wirkstoff zu schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie einer Verkrampfung der Atemwegsmuskeln (Bronchospasmen) kommen. Diese kämen zwar selten vor, seien aber potentiell lebensbedrohlich. Zudem sei der Nachweis über den Nutzen aus Sicht des PRAC begrenzt, so die Information des Zulassungsinhabers Servier. Da ein solches Risiko nicht zu vertreten sei, entschied die EMA schließlich, Arzneien mit dem Wirkstoff Fusafungin europaweit aus dem Verkehr zu ziehen.
Keine Wirkung bei Infektionen durch Viren
Die Stiftung Warentest hatte das Mittel schon vor Jahren als „wenig geeignet“ bewertet. Denn da sich das antibiotische „Locabiosol“ gegen Bakterien richtet, habe es bei den weit häufiger auftretenden Virus-bedingten Entzündungen im Nasen- und Rachenraum keine Wirkung. Auch bei den bakteriellen Infektionen könne demnach kein ausreichender Effekt nachgewiesen werden, zudem bestehe das Risiko für eine einsetzende Atemnot, so die Experten der Stiftung. (nr)
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