Bundesinstitut stoppt den Verkauf von Arzneien aufgrund invalider Studiendaten
11.12.2014
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte bereits Anfang der Woche eine Liste von Arzneimitteln veröffentlicht, deren Verkauf aufgrund invalider Studiendaten aus Indien nun gestoppt wurde. Betroffen sind davon 80 Präparate von 16 pharmazeutischen Unternehmen wie zum Beispiel „Entacapon STADA“ oder „Levetiracetam beta“. Für die Apotheker stellt die Entscheidung der Behörde eine große Herausforderung dar, denn nun gilt es, die beunruhigten Kunden aufzuklären und zu informieren.
Französische Arzneimittelbehörde deckt Mängel bei Zulassungsstudien auf
Bereits am Dienstag hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Liste mit Medikamenten veröffentlicht, bei denen wegen des Verdachts auf invalide Studiendaten eine Suspendierung der Zulassung angeordnet wurde. Konkret gehe es dabei laut dem BfArM um insgesamt 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen, für welche die indische Firma GVK Bioscienceszwischen 2008 und 2014 die Zulassungsstudien durchgeführt hatte. Die Mängel bei der Durchführung der Studien sowie der Datenvalidität hatte zuvor die französische Arzneimittelbehörde (ansm) bei einer Inspektion der Firma GVK aufgedeckt, wodurch das BfArM in der Folge das Ruhen der Zulassung angeordnet hatte. Das Institut hatte dabei insgesamt 176 Zulassungen für Arzneien geprüft, wobei es sich unter anderem um Mittel gegen Bluthochdruck, Migräne und zur Vorbeugung von Herzinfarkt gehandelt habe.
Kunden sind verunsichert und wünschen Information
Die Apotheker selbst wurden zum großen Teil erst durch die Medien auf die Entscheidung des BfArM aufmerksam und stehen nun vor einer großen Herausforderung, denn viele Kunden sind verunsichert und wünschen sich nun Information und Aufklärung. „Die Kunden wissen nicht, dass die Medikamente an sich nicht schädlich sind, sondern dass aufgrund von Manipulationsverdacht bei Studien gehandelt worden ist“, so ein Apotheker aus Stendal gegenüber der Tageszeitung „Volksstimme“ aus Magdeburg.
Bei Unsicherheit unbedingt Rücksprache mit Arzt oder Apotheker halten
Zurücknehmen könnten die Apotheker die betroffenen Arzneien jedoch nicht, denn da nach Angaben des BfArM „derzeit [..] keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten“ vorliegen würden, hatte es auch keinen offiziellen Rückruf gegeben. „Einige Kunden fragten bei uns nach, wie sie mit ihrem Präparat umgehen sollen“, so ein weiterer Apotheker aus Magdeburg gegenüber der Zeitung. Die Arbeit bestehe daher nun darin, die betroffenen Personen zu beruhigen und für die nötigen Informationen zu sorgen. Dementsprechend empfiehlt auch das BfArM im Falle des Besitzes der Arzneimittel bei Unsicherheit über das weitere Vorgehen unbedingt Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker zu halten.
Apotheker versichern Versorgung der Patienten mit alternativen Präparaten
Mit Lieferengpässen sei hingegen nicht zu rechnen, da vergleichbare alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen würden: „Es gibt in jedem Fall Ersatzpräparate, denn die großen Generika-Hersteller wie Hexal und Ratiopharm sind nicht betroffen“, so der Magdeburger weiter. Dennoch sind die Apotheker enorm gefordert, denn Medikamente mit ruhender Zulassung, dürfen von nun an nicht mehr abgegeben werden. „Die Umsetzung dieser Maßnahme erfordert in den Apotheken einen außerordentlichen Einsatz. Die Apotheker setzen die Maßnahme zusätzlich zum laufenden Tagesgeschäft unverzüglich um. Sie sind sich ihrer Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit bewusst“, so Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer. „Die Apotheker sorgen dafür, dass die Patienten in jedem Einzelfall mit einem alternativen Präparat versorgt werden, wenn das vom Arzt verordnete Medikament nicht mehr verfügbar sein sollte“, versichert Kiefer weiter, doch auch dies bedeute natürlich in jedem einzelnen Fall einen zusätzlichen Beratungsaufwand. (nr)