Neue Medikamente nur selten mit besserem Nutzen

Fabian Peters

Innovationsreport 2014: Therapeutischer Nutzen vieler neu zugelassener Medikamente zweifelhaft

03.04.2014

Obwohl für die Neueinführung von Medikamenten verschärfte Transparenzregeln gelten und die Arzneien nach Vorgaben des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) einer Nutzenbewertung unterzogen werden, in der sie ihren Zusatznutzen gegenüber bereits zugelassenen Medikamenten unter Beweis stellen müssen, ist der therapeutische Fortschritt durch die vermeintlichen Innovationen oftmals nicht erkennbar.

Zu diesem Ergebnis kommen die Wissenschaftler um den Gesundheitsexperten Professor Dr. Gerd Glaeske von der Universität Bremen in dem, mit Unterstützung der Techniker Krankenkasse (TK) erstellten, Innovationsreport 2014, der am Mittwoch in Berlin der Öffentlichkeit vorgestellt wurde. Die Nutzenbewertung durch das AMNOG werde in der Praxis vielfach nicht berücksichtigt und zudem reiche „eine einmalige Bewertung neuer Arzneimittel im Grunde nicht aus“, erklärte der TK-Vorstandsvorsitzende, Dr. Jens Baas und ergänzte: „Was wir brauchen, sind weitere Spätbewertungen mit Erfahrungen aus dem Versorgungsalltag – in der Medizin würde man sagen: Nachuntersuchungen -, um den tatsächlichen Nutzen neuer Medikamente besser einschätzen zu können.“

Therapeutischer Fortschritt bei 20 Wirkstoffen überprüft
Zwanzig Wirkstoffe, die im Jahr der „2011 – also im ersten Jahr nach Inkrafttreten des AMNOG – auf den deutschen Markt gelangten“, haben die Wissenschaftler laut Mitteilung der TK für die Erarbeitung des Innovationsreports 2014 genauer unter die Lupe genommen. „Von den 20 Wirkstoffen, die im Report untersucht wurden, haben Hersteller im Nachhinein für acht Wirkstoffe Warnhinweisschreiben verschickt – unter anderem sogenannte Rote-Hand-Briefe“, berichtet die TK weiter. Um eine Aussage zu dem therapeutischen Fortschritt durch die neuen Arzneien treffen zu können, wurden laut Angaben der Krankenkasse drei Dimensionen betrachtet: „Erstens, ob es bereits verfügbare Therapien zur Behandlung der jeweiligen Krankheit gibt. Zweitens, ob der Wirkstoff tatsächlich einen relevanten Zusatznutzen vorweisen kann. Und drittens, ob die Kosten höher oder niedriger im Vergleich zu vorhandenen Therapien ausfallen.“

Lediglich drei Wirkstoffe schneiden positiv ab
Das Ergebnis der Auswertungen für das Jahr 2011 fällt laut Aussage von Professor Glaeske „insgesamt eher bescheiden aus.“ Von den überprüften Wirkstoffen seien lediglich drei in der Gesamtschau als therapeutischer Fortschritt einzustufen. Zudem stellten die Forscher fest, dass „die Ergebnisse der AMNOG-Bewertungen heute nicht eins zu eins in der Versorgung ankommen.“ Beispielsweise werde „der erste bewertete AMNOG-Wirkstoff Ticagrelor noch immer bei jedem dritten Patienten falsch eingesetzt“, berichtet die TK. Obwohl kein Zusatznutzen für die zu behandelnde Krankheit nachgewiesen werden konnte, werde das Medikament weiter verordnet. Dies hätten „schon die Auswertungen für das Jahr 2011 gezeigt, und auch im Folgejahr hat sich an der Verordnungspraxis nichts geändert“, betonte der TK-Vorstandsvorsitzende Baas.

AMNOG bislang ohne den erhofften Effekt
Seit dem Jahr 2011 sieht das AMNOG vor der Neueinführung von Medikamenten eine Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vor. Die Ergebnisse dieser Bewertung bilden die Entscheidungsgrundlage dafür, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff erstattet. Die Pharmafirmen sind verpflichtet, bereits zur Markteinführung eines neuen Produktes oder bei der Zulassung bestehender Arzneien für ein neues Anwendungsgebiet ein Dossier zum Nutzen des Präparates vorzulegen. Doch trotz dieser Vorgaben durch das AMNOG liegen „zum Zeitpunkt der Markteinführung oftmals noch keine ausreichenden Erkenntnisse darüber vor, welchen therapeutischen Fortschritt neue Arzneimittel im realen Versorgungsalltag darstellen“, berichtet die Techniker Krankenkasse unter Berufung auf den Innovationsreport 2014.

Patienten sollten bei neuen Medikamenten nachfragen
Die Unabhängige Patientenberatung Deutschland (UPD) erläuterte angesichts der Ergebnisse des Innovationsreports gegenüber der Nachrichtenagentur „dpa“, dass Patienten bei der Verordnung von neuen Medikamenten generell einige wichtige Fragen stellen sollten. Warum ein neues Medikament? Was ist der Vorteil gegenüber bestehenden Medikamenten? Welche Auswirkungen sind zu erwarten? Was soll erreicht werden? Diese „W-Fragen“ sind laut Aussage des UPD-Experten Stefan Palmowski in jedem Fall sinnvoll. Zu den bekannten Nebenwirkungen lohne sich ebenfalls eine intensivere Nachfrage, da „diese bei den Zulassungsstudien aufgefallen sein“ müssen, so Palmowski weiter. Darüber hinaus sollten sich die Patienten dem Experten zufolge nach möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erkundigen. (fp)

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