Nutzenbewertung zu Antidiabetika

Fabian Peters

Sämtliche Gliptine sollen überprüft werden

08.06.2012

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat eine Nutzenbewertung sämtlicher Gliptine angeordnet und damit erstmals diese Form der Arzneimittelbewertung auf den Bestandsmarkt ausgedehnt. Die Hersteller der Antidiabetika sind aufgefordert, die notwendigen Dossiers bis zum 31. Dezember einzureichen. Anschließend startet im Januar 2013 das Bewertungsverfahren, so die Mitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses.

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Das die seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) am 1. Januar 2011 vorgesehene Nutzenbewertung erstmals auf bereits zuvor bestehende Arzneimittel ausgedehnt wird, ist durch einen Eklat um die GBA-Entscheidung zu dem Wirkstoff Linagliptin bedingt. Hier hatte der GBA anhand der vorliegenden Unterlagen keinen Zusatznutzen erkennen können, so dass die Krankenkassen lediglich den für Generika vorgesehenen Festbetrag erstattet hätten. Den Herstellern waren die somit erzielbaren Preise deutlich zu gering und darüber hinaus wurde eine ungünstige Signalwirkung in anderen Staaten erwartet, so dass auf die Einführung des Medikamentes gegen Typ-2-Diabetes auf dem deutschen Markt verzichtet wurde. Um zu einer gerechten Bewertung zu gelangen, sollen nun auch die bereits länger zugelassenen Antidiabetika Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin sowie die Wirkstoffkombinationen Metformin/Sitagliptin und Metformin/Vildagliptin einer entsprechenden Nutzenbewertung unterzogen werden.

Nutzenbewertung der Gliptine aus Wettbewerbsgründen erforderlich
Der GBA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess erklärte, dass aus Wettbewerbsgründen eine Nutzenbewertung aller Gliptine – also auch der bereits vor Inkrafttreten des AMNOG auf dem Markt befindlichen – erfolgen müsse. Ansonsten hätten die Hersteller älterer Präparate gegenüber Herstellern von Wirkstoffen der gleichen Substanzklasse, welche aktuell auf den Markt gebracht werden, einen unangemessenen Vorteil. Denn bei den Medikamenten, die vor dem 1. Januar 2011 auf den Markt gebracht wurden, sei die Preisfreiheit der Hersteller nicht durch den nutzenabhängigen Erstattungsbetrag begrenzt. Welcher Betrag für die Erstattung festgelegt wird, verhandelt der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) mit den Pharmaherstellern auf Basis der Nutzenbewertung der Wirkstoffe durch den GBA.

Antidiabetika ohne Zusatznutzen?
Bei Linagliptin hatte der Gemeinsame Bundesausschuss den Nutzen im Vergleich zu einer Therapie mit Generika bewertet und dabei aufgrund mangelnder Daten keinen Zusatznutzen feststellen können. Denn die Hersteller Boehringer Ingelheim und Lilly reichten lediglich ein Dossier ein, in dem der Zusatznutzen im Vergleich zu den bereits auf dem Markt befindlichen Gliptinen dargestellt wurde. Um zu einer gerechten Bewertung zu gelangen, sollen nun die Gliptine ebenfalls überprüft und mit einer generischen Therapie verglichen werden. (fp)

Bild: Andrea Damm / pixelio.de