BGH sieht für vorläufigen Vertrieb „öffentliches Interesse“
Der Bundesgerichtshof (BGH) in Karlsruhe hat den weiteren Vertrieb des HIV- und AIDS-Arzneimittels Isentress trotz bestehender Patentstreitigkeiten vorerst weiter erlaubt. Zwar ist nicht jeder HIV- oder AIDS-Patient auf die Behandlung mit Isentress und den darin enthaltenen Wirkstoff Raltegravir angewiesen, einzelne Patientengruppen aber sehr wohl, urteilte am Dienstag, 11. Juli 2017, der X.-BGH-Zivilsenat (Az.: X ZB 2/17). Es bestehe daher ein öffentliches Interesse, dass die deutsche Merck-Tochter MSD Sharp & Dohme GmbH und weitere Merck-Unternehmen eine Zwangslizenz zum vorläufigen Vertrieb der Arznei erhalten.
Raltegravir gehört zu den Integrase-Inhibitoren. Diese verhindern den Einbau der DNA des Virus in die der menschlichen Zellen. Der Wirkstoff wurde von dem US-Pharmaunternehmen Merck entwickelt und auch in Europa patentiert. Mit dem Wirkstoff Raltegravir ist in Deutschland das MSD-Medikament Isentress auf dem Markt.
Das japanische Unternehmen Shionogi hält dagegen ein breiteres Europa-Patent zu einer theoretischen Vielzahl antiviraler Wirkstoffe, zu denen als eine Verbindungsmöglichkeit auch Raltegravir gehört.
Shionogi ist der Meinung, dass MSD mit Isentress dieses Patent verletzt. Das Unternehmen hat deshalb eine Unterlassungsklage beim Landgericht Düsseldorf eingereicht. Dieses hat den Rechtsstreit bis zur Entscheidung über die beim Europäischen Patentamt anhängige Beschwerde ausgesetzt.
Um aber ein Vertriebsverbot für Isentress sicher zu verhindern, beantragten MSD und die anderen Merck-Töchter beim Bundespatentgericht eine Zwangslizenz und eine entsprechende einstweilige Verfügung.
Im Eilverfahren hatte das Bundespatentgericht den Merck-Töchtern diese Zwangslizenz mit Beschluss vom 31. August 2016 vorerst erteilt, so dass das Medikament weiter vertrieben werden darf (Az.: 3 LiQ 1/16; JurAgentur-Meldung vom 2. September 2016). Zahlreiche HIV- und AIDS-Patienten seien darauf angewiesen, so die Begründung. Nach dem Patentgesetz sei eine Zwangslizenz möglich, wenn dies das öffentliche Interesse gebietet.
Diese Entscheidung bestätigte nun der BGH. Der Vertrieb von Isentrees sei vorläufig, bis zur Entscheidung des Patentrechtsstreits gestattet. Das öffentliche Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz sei glaubhaft gemacht worden.
„Es gibt … Patientengruppen, die Raltegravir zur Erhaltung der Behandlungssicherheit und -güte benötigen“, so der BGH. Dazu gehörten insbesondere Säuglinge, Kinder unter zwölf Jahren, Schwangere, Personen, die wegen bestehender Infektionsgefahr eine prophylaktische Behandlung benötigten und Patienten, die bislang bereits mit Isentress behandelt wurden und denen bei einer Umstellung auf ein anderes Medikament schwere Neben- und Wechselwirkungen drohen. fle
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