Rückruf für Blutdruck-Medikament wegen krebserregender Substanz

Erneuter Rückruf für Bluthochdruck-Mittel

Erst vor wenigen Wochen wurde über einen Rückruf für ein Bluthochdruck-Medikament von Pfizer wegen einer krebserregenden Substanz berichtet. Nun ruft das Pharmaunternehmen erneut ein Blutdruck-Mittel zurück. Auch in diesem Präparat wurde eine gefährliche Verunreinigung nachgewiesen.

Die Verunreinigung von Bluthochdruck-Mitteln mit potenziell krebserregenden Nitrosaminen hat in den letzten Monaten immer wieder zu Medikamenten-Rückrufen geführt und noch immer scheint das Problem nicht gelöst. Denn jetzt wird erneut eine Blutdruck-Arznei aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen zurückgerufen.

Rückruf wird zu Engpässen bei Accupro führen

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer aktuellen Mitteilung schreibt, informiert die Pfizer Pharma GmbH über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accupro auf Apothekenebene, da in Untersuchungen eine Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde.

Dieses Medikament wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie), Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und diabetischer Nierenerkrankung eingesetzt.

Den Angaben zufolge wird der Rückruf zu Engpässen bei Accupro führen. Derzeit können noch keine Angaben gemacht werden, wann das Arzneimittel wieder verfügbar sein wird.

Die Untersuchungen fanden im Rahmen des von den Behörden und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA initiierten europäischen Risikobewertungsverfahrens statt.

Medikament nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen

In einem Rote-Hand-Brief, der auf der Webseite des BfArM heruntergeladen werden kann, informiert das Pharmaunternehmen Pfizer in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) über den Rückruf von Accupro® (Quinaprilhydrochlorid) 5 mg, 10 mg, und 20 mg Filmtabletten. In dem Schreiben heißt es:

• Accupro (Quinaprilhydrochlorid) wird in allen vorliegenden Präsentationen auf Apothekenebene zurückgerufen, weil in chemischen Analysen Nitrosamin – Verunreinigungen nachgewiesen wurden.
• Das Nutzen-Risiko-Profil von Accupro bleibt, basierend auf den derzeit verfügbaren Daten, positiv.
• Der Rückruf wird zu Engpässen bei diesem Medikament führen. Derzeit können noch keine Angaben gemacht werden, wann Accupro wieder verfügbar sein wird.
• Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patientinnen und Patienten, die sich in Behandlung befinden, raten, Accupro nicht ohne Rücksprache mit ihnen abzusetzen und alle Fragen oder Bedenken mit ihnen besprechen.
• Bei Patientinnen und Patienten, die bereits Accupro einnehmen, ist es unter Umständen nicht möglich, die Behandlung fortzusetzen, und verschreibende Ärztinnen und Ärzte können eine Umstellung der Behandlung auf eine Alternative in Betracht ziehen.
• Verschreibende Ärztinnen und Ärzte sollten ihr klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um die beste Alternative für ihre Patientinnen und Patienten zu bestimmen.

Erhöhung des Krebsrisikos

Laut dem Schreiben haben Testergebnisse gezeigt, dass die Konzentrationen der Nitrosamin-Verunreinigung in Accupro die akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen (ADI) überschreiten.

Den Angaben zufolge werden Nitrosamine als wahrscheinliche Humankarzinogene (Stoffe, die Krebs erzeugen können) eingestuft. Nitrosamine können in Wasser sowie Lebensmitteln gefunden werden, einschließlich gepökeltem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse.

Nitrosamin-Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über längere Zeiträume über die akzeptablen Werte hinaus ausgesetzt sind.

Als Vorsichtsmaßnahme ruft die Pfizer Pharma GmbH freiwillig alle Chargen von Accupro (Quinaprilhydrochlorid) auf Apothekenebene zurück. (ad)