Terlipressinhaltige Arzneimittel: Neue Empfehlungen
Terlipressin ist ein Wirkstoff, der unter anderem eingesetzt wird, um beim hepatorenalen Syndrom, einer Form des akuten Nierenversagens, die bei schweren und fortgeschrittenen Erkrankungen der Leber auftritt, die Nierenfunktion zu verbessern. Doch terlipressinhaltige Arzneimittel können das Risiko für lebensbedrohliches Atemversagen erhöhen.
Der Wirkstoff Terlipressin hat, wie die allermeisten Medikamente, diverse Nebenwirkungen. So ist bereits bekannt, dass dadurch unter anderem Atemwegserkrankungen auftreten können. Es gibt jedoch auch Hinweise, dass terlipressinhaltige Arzneimittel mit einer deutlich intensiveren Gesundheitsgefahr einhergehen können, berichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer aktuellen Mitteilung.
Neue Maßnahmen zur Verringerung der Risiken empfohlen
Den Angaben zufolge hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 29. September 2022 neue Maßnahmen zur Verringerung der Risiken bei der Anwendung von terlipressinhaltigen Arzneimitteln empfohlen.
Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren – Human (CMDh) weitergeleitet, die sie mit ihrer Position am 10. November 2022 nun einstimmig befürwortet und bestätigt hat.
Diese beziehen sich auf Risiken wie Atemversagen (schwere Atembeschwerden, die lebensbedrohlich sein können) und Sepsis (Bakterien sowie ihre Toxine im Blut, die zu Organschäden führen können) bei Menschen mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1, schwere Nierenprobleme bei Menschen mit fortgeschrittener Lebererkrankung).
Anwendung sollte bei manchen Personen vermieden werden
Zu den neuen Maßnahmen gehört jetzt die Aufnahme eines Warnhinweises in die Produktinformationen. Dieser soll deutlich machen, dass die Anwendung von terlipressinhaltigen Arzneimitteln bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener akuter Verschlechterung einer chronischen Lebererkrankung oder fortgeschrittenem Nierenversagen vermieden werden sollte.
Patientinnen und Patienten mit Atemproblemen sollten vor der Einnahme terlipressinhaltiger Medikamente hinsichtlich dieser Atemprobleme stabilisiert werden. Während und nach der Behandlung sollten sie auf Anzeichen und Symptome von Atemversagen und Infektionen überwacht werden.
Häufigkeit des Atemversagens höher als in Produktinformation angegeben
Die neuen Empfehlungen sind Folge einer Überprüfung der verfügbaren Daten durch den PRAC. Hierzu gehören auch die Ergebnisse einer klinischen Studie an Patientinnen und Patienten mit HRS-1.
Diese deuteten darauf hin, dass Personen, die mit terlipressinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die ein Placebo (ein Scheinmedikament) erhielten, mit größerer Wahrscheinlichkeit Atemwegsstörungen innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosis erleiden und daran sterben.
Obwohl Atemversagen eine bekannte Nebenwirkung terlipressinhaltiger Medikamente ist, war die Häufigkeit des Atemversagens in der Studie höher (elf Prozent) als in der Produktinformation angegeben.
Darüber hinaus wurde Sepsis („Blutvergiftung“) in der Studie bei sieben Prozent der mit Terlipressin behandelten Patientinnen und Patienten beobachtet, aber bei keiner der Personen, die ein Placebo erhielten.
Empfohlene Maßnahmen
Aufgrund der neuen Erkenntnisse empfiehlt die EMA mehrere Maßnahmen, um diese Risiken zu verringern:
Terlipressinhaltige Arzneimittel sollten bei der Behandlung von HRS-1 bei Personen mit fortgeschrittenem Nierenversagen und bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener akuter Verschlechterung einer chronischen Lebererkrankung nicht angewendet werden, es sei denn, dies wird als absolut notwendig erachtet.
Patientinnen und Patienten mit Atemproblemen sollten vor der Einnahme terlipressinhaltiger Arzneimittel hinsichtlich dieser Atemprobleme stabilisiert werden.
Patientinnen und Patienten sollten vor und während der Behandlung auf Atemversagen und Infektionen überwacht und bei Bedarf behandelt werden.
Weitere empfohlene Maßnahmen sind die Verabreichung des Medikaments als eine Dauerinfusion statt als Bolusinjektion (Verabreichung der gesamten Dosis auf einmal).
Intravenöse Anwendung
Wie das BfArM erklärt, ist Terlipressin ein Vasopressinanalogon. Dies bedeutet, dass es auf die gleiche Weise wie das natürliche Hormon Vasopressin wirkt. Es verengt bestimmte Blutgefäße im Körper, insbesondere derjenigen, welche die Bauchorgane versorgen.
Bei Personen mit HRS-1 führt der erhöhte Blutdruck in der Leber aufgrund des Leberversagens zu einer Erweiterung dieser Blutgefäße, was eine schlechte Blutversorgung der Nieren zur Folge hat. Durch die Verengung der Blutgefäße, welche die Bauchorgane versorgen, trägt Terlipressin dazu bei, den Blutfluss zu den Nieren wiederherzustellen und so die Nierenfunktion zu verbessern.
Terlipressin ist als Lösung sowie als Pulver zur Herstellung einer Lösung erhältlich – beides zur intravenösen Anwendung. (ad)
Autoren- und Quelleninformationen
Dieser Text entspricht den Vorgaben der ärztlichen Fachliteratur, medizinischen Leitlinien sowie aktuellen Studien und wurde von Medizinern und Medizinerinnen geprüft.
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Terlipressinhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit, (Abruf: 12.11.2022), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Wichtiger Hinweis:
Dieser Artikel enthält nur allgemeine Hinweise und darf nicht zur Selbstdiagnose oder -behandlung verwendet werden. Er kann einen Arztbesuch nicht ersetzen.
