Arthritis-Medikament: Erhöhtes Risiko für Thrombosen und schwerwiegende Infektionen

Bei Behandlung mit Arthritis-Medikament erhöhtes Thrombose-Risiko beobachtet

Bei Patientinnen und Patienten unter Behandlung mit einem Arthritis-Medikament wurde ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolien (davon einige mit tödlichem Ausgang) und tiefe Venenthrombosen beobachtet.

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert das Pharmaunternehmen Pfizer in einem Rote-Hand-Brief darüber, dass bei Patientinnen und Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse beobachtet wurde.

Neue Risiken beobachtet

In dem Rote-Hand-Brief XELJANZ (Tofacitinib), der sich an Angehörige der Heilberufe richtet, wird zusammengefasst:

Bei Patientinnen und Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib wurde ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolien (davon einige mit tödlichem Ausgang) und tiefe Venenthrombosen beobachtet.

Bei Patientinnen und Patienten mit bekannten Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse sollte Tofacitinib, ungeachtet von Indikation und Dosis, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Der Einsatz von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib zur Erhaltungstherapie bei Patientinnen und Patienten mit Colitis ulcerosa und bekannten Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wird nicht empfohlen, es sei denn, es steht keine geeignete Therapiealternative zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis von zweimal täglich 5 mg zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte nicht überschritten werden.

Erhöhtes Mortalitätsrisiko aufgrund von Infektionen

Patientinnen und Patienten sind vor Beginn einer Therapie mit Tofacitinib darüber aufzuklären, welche Anzeichen und Symptome auf venöse thromboembolische Ereignisse hindeuten können. Patientinnen und Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten derartiger Symptome unter Behandlung mit Tofacitinib unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt zu konsultieren.

Patientinnen und Patienten über 65 Jahre haben ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufgrund von Infektionen. Daher sollte eine Behandlung mit Tofacitinib bei solchen Personen nur in Betracht gezogen werden, wenn keine geeignete Therapiealternative zur Verfügung steht.

Mittel zur Behandlung von Arthritis und Darmerkrankungen

Wie in dem Schreiben erklärt wird, ist Tofacitinib ein JAK-Inhibitor und angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver, rheumatoider Arthritis oder aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Zudem ist das Medikament angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. (ad)