Arthritis-Medikamente: Erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen und Krebs?

Medikamente gegen Entzündungskrankheiten werden überprüft

Vor kurzem hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zwei neue Medikamente zur Behandlung von COVID-19 empfohlen. Eines davon gehört zu den sogenannten Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren). Diese Mittel sind jedoch in die Kritik geraten. Eine Studie brachte sie mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Krebs in Verbindung. Nun beginnt eine Sicherheitsüberprüfung dieser Präparate.

Im vergangenen Jahr wurde eine Studie veröffentlicht, die darauf hindeutete, dass die Einnahme von bestimmten Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf- und Krebs-Erkrankungen einhergeht. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt nun mit der Sicherheitsüberprüfung von solchen Mitteln.

Höheres Sterblichkeitsrisiko

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer aktuellen Mitteilung berichtet, hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), eine Überprüfung der Sicherheit von Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) begonnen.

Diese Präparate werden zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten (verschiedene Formen von Gelenkentzündungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis oder Spondylitis ankylosans, aber auch chronische Darmentzündung (Colitis ulcerosa) sowie chronischer Hautentzündungen (atopische Dermatitis)) eingesetzt.

Anlass für die Überprüfung waren die Ergebnisse einer klinischen Studie (Studie A3921133) mit dem JAK-Inhibitor Xeljanz® (Tofacitinib).

Diese zeigten im Vergleich zu einer Behandlung mit TNF-alpha-Inhibitoren, dass Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Risiko für Herzerkrankungen, die Xeljanz® zur Behandlung einer rheumatoiden Arthritis einnahmen, ein höheres Risiko für ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund einer kardiovaskulären Erkrankung) sowie auch ein höheres Risiko für die Entwicklung von Krebs aufwiesen.

Zudem zeigte die Studie, dass die Behandlung mit Xeljanz® im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren mit einem höheren Sterblichkeitsrisiko, schweren Infektionen und Blutgerinnseln in der Lunge und in tiefen Venen (venöse Thromboembolien, VTE) verbunden war.

Risiko für Blutgerinnsel erhöht

Des Weiteren deuten vorläufige Ergebnisse einer Beobachtungsstudie mit einem anderen JAK-Inhibitor, Olumiant® (Baricitinib) auch auf ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse und VTE bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis hin im Vergleich zu denjenigen, die mit TNF-alpha-Inhibitoren behandelt wurden.

Bei der Behandlung von Entzündungskrankheiten wirken Olumiant® und andere JAK-Inhibitoren laut dem BfArM ähnlich wie Xeljanz®.

Daher wird der PRAC überprüfen, ob diese Risiken mit allen in der EU zur Behandlung von Entzündungserkrankungen zugelassenen JAK-Inhibitoren verbunden sind und ob die Zulassungen für diese Arzneimittel geändert werden sollten.

Den Angaben zufolge wurden basierend auf einer im Jahr 2020 abgeschlossenen Überprüfung, bei der die Zwischenergebnisse der Studie A3921133 analysiert wurden, für Xeljanz® bereits einige Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken ergriffen.

Darüber hinaus wurde die Produktinformation für Xeljanz® im Jahr 2021 aktualisiert, um das erhöhte Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme sowie Krebs, das nach Erhalt zusätzlicher Daten aus dieser Studie beobachtet wurde, widerzuspiegeln. (ad)