Rote-Hand-Briefe: Warnung von Verfälschung von Laborergebnissen durch Biotin
Die Firmen, die biotinhaltige Arzneimittel für besondere medizinische Zwecke vermarkten, informieren in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über mögliche Interferenzen von Biotin mit klinischen Laboruntersuchungen. Sie weisen darauf hin, dass Biotin Laborergebnisse verfälschen kann, wenn deren Testprinzip auf einer Wechselwirkung zwischen Streptavidin und Biotin beruht. Es könnte zu falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen kommen.
Biotin, auch als Vitamin B7 oder Vitamin H bezeichnet, ist je nach Arzneimittel, zur Behandlung von Biotinmangelzuständen, sowie zur entsprechenden Vitaminzufuhr für den täglichen Bedarf im Rahmen einer parenteralen Ernährung indiziert. Darüber hinaus ist bei angeborenen Defekten im Biotinstoffwechsel (u.a. Holocarboxylase‐Synthetase‐ und Biotinidasemangel) eine frühzeitige und lebenslange Biotintherapie unabdingbar. Eine sogenannte Hochdosis‐Biotin‐Therapie von 300 Milligramm pro Tag wird in klinischen Studien an erwachsenen Patienten zur Behandlung progressiver Multipler Sklerose untersucht. Mangels entsprechender Darreichungsformen und Stärken, könnten bei einzelnen Patienten biotinhaltige Rezepturarzneimittel zur Anwendung kommen. Zudem sind auf dem deutschen Markt zahlreiche biotinhaltige Nahrungsergänzungsmittel zur Förderung des Stoffwechsels und des Erhalts der Nägel, Haare und Haut erhältlich.
Betroffen seien Patienten, die Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einnehmen, die ≥ 150 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten, oder Arzneimittel zur parenteralen Anwendung verabreicht bekommen, die ≥ 60 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheitenthalten.
Die Patienten sollten deshalb vor einer Laboruntersuchung über eine Biotin-Einnahme befragt werden. Ggf. sollte Rücksprache mit dem Labor gehalten und bei patientennaher Diagnostik geprüft werden, ob biotinylierte Reagenzien eingesetzt werden.
Zudem sollte die Möglichkeit einer Biotin-Interferenz bei Diskrepanz zwischen Laborwerten und klinischen Symptomen oder anderen Untersuchungen in Betracht gezogen werden.
Besondere Aufmerksamkeit ist geboten bei Hochdosis-Biotin-Therapie, Niereninsuffizienz, Neugeborenen, Kindern und Schwangeren.
Apotheker sollten bei der Abgabe Biotin-haltiger Produkte Patienten über das Risiko aufklären. Falls das Risiko einer Biotin-Interferenz besteht, sollten alternative Testmethoden bevorzugt werden. Hier geht es zum Rote-Hand-Brief.