Diabetes-Medikament nicht mehr für Behandlung zugelassen

Diabetes: Gängiges Arzneimittel darf nicht mehr angewendet werden

Seit einigen Tagen ist das Medikament Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg nicht mehr für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zugelassen und darf in dieser Population nicht mehr angewendet werden.

„Dapagliflozin (Handelsname Forxiga) ist seit November 2012 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes-mellitus zugelassen, die ihren erhöhten Blutzuckerspiegel mit Diät und Bewegung nicht ausreichend senken können“, heißt es auf der Webseite „gesundheitsinformation.de“ des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Seit März 2019 kommt es demnach auch für übergewichtige Erwachsene mit Typ-1-Diabetes-mellitus infrage. Doch das hat sich nun geändert.

Forxiga® (Dapagliflozin) nicht mehr bei Typ-1-Diabetes

Laut einer aktuellen Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma AstraZeneca in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem BfArM darüber, dass mit Wirkung zum 25.10.2021 Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg nicht mehr für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zugelassen ist und für diese Population nicht mehr angewendet werden darf.

Rote-Hand-Brief

In einem Rote-Hand-Brief, der auf der Webseite des BfArM heruntergeladen werden kann, heißt es dazu:

• Mit Wirkung zum 25.10.2021 ist Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg nicht mehr für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zugelassen und darf in dieser Population nicht mehr angewendet werden. Dies basiert auf der Entscheidung von AstraZeneca, die T1DM-Indikation für Dapagliflozin 5 mg zurückzuziehen.
• Diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine bekannte Nebenwirkung von Dapagliflozin. In T1DMStudien mit Dapagliflozin wurde DKA mit einer Frequenz von „häufig“ berichtet (bei mindestens 1 pro 100 Patientinnen beziehungsweise Patienten).
• Die zusätzlichen Maßnahmen, die Ärztinnen und Ärzten, medizinischem Fachpersonal und Patientinnen und Patienten zur Minimierung dieses DKA-Risikos bei einer T1DM-Behandlung mit Dapagliflozin zur Verfügung gestellt wurden, werden nicht mehr verfügbar sein.
• Das Absetzen von Dapagliflozin bei Patientinnen und Patienten mit T1DM muss von oder in Absprache mit einer/einem auf die Diabetes-Behandlung spezialisierten Ärztin oder Arzt erfolgen und muss geschehen, sobald dies klinisch praktikabel ist.
• Nach Beendigung der Behandlung mit Dapagliflozin wird eine häufige Blutzuckermessung empfohlen und die Insulindosis sollte vorsichtig erhöht werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.

Für Typ-2-Diabetes weiterhin zugelassen

In dem Rote-Hand-Brief wird darauf hingewiesen, dass Dapagliflozin bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 und zur Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (Herzschwäche) mit reduzierter Ejektionsfraktion sowie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz zugelassen bleibt. (ad)