Bluthochdruck: Führte verunreinigtes Valsartan zu mehr Krebs-Erkrankungen?

Erhöhtes Krebs-Risiko durch verunreinigtes Valsartan?

Im Jahr 2018 kam es zu einem Skandal mit verunreinigten Bluthochdruck-Medikamenten aus China. Bestimmte Mittel mit dem Wirkstoff Valsartan waren mit der Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) kontaminiert, die als krebserregend gilt. Die Verunreinigungen scheinen bis ins Jahr 2012 zurückzureichen. In einer deutschen Studie wurde nun untersucht, ob die regelmäßige Einnahme der kontaminierten Mittel zu vermehrten Krebsfällen führte.

Das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersuchte in Zusammenarbeit mit dem wissenschaftlichen Institut der AOK anhand den Krankenkassendaten, ob es durch die Einnahme von mit NDMA kontaminierten Valsartan zu vermehrten Krebsfällen in Deutschland kam. Die Ergebnisse der Studie wurden kürzlich im „Deutschen Ärzteblatt“ vorgestellt.

Verunreinigte Bluthochdruckmedikamente in Deutschland

Im Jahr 2018 wurden in bestimmten Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Valsartan des chinesischen Herstellers Zhejiang Pharmaceuticals Verunreinigungen mit NDMA festgestellt. Die Medikamente wurden in Deutschland überwiegend zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzinsuffizienz eingesetzt. In Tiermodellen gehört NDMA zu den stärksten mutagenen Substanzen. Die International Agency for Research on Cancer (IARC) stufte die Verbindung als wahrscheinlich krebserregend ein.

Patienten erhielten über mehrere Jahre kontaminierte Arzneien

Aus Recherchen ging hervor, dass die Kontamination vermutlich bereits seit dem Jahr 2012 erfolgte, da in diesem Jahr der Herstellungsprozess der Medikamente umgestellt wurde. Viele Patientinnen und Patienten haben demnach wahrscheinlich über mehrere Jahre hinweg verunreinigte Medikamente eingenommen.

Zusammenhang zwischen kontaminierten Arzneien und Krebs

Das BfArM untersuchte nun, ob sich aus dieser Verunreinigung ein erhöhtes Vorkommen von Krebs ableiten lässt. Ein Team um Britta Haenisch vom Zentrum für Translationale Medizin am Universitätsklinikum Bonn verglich 409.183 Versicherte der AOK, die in den Jahren 2012 bis 2017 Rezepte mit potenziell kontaminierten Valsartantabletten eingelöst hatten mit 371.688 Patientinnen und Patienten, denen ebenfalls valsartanhaltige Medikamente verschrieben wurden, die allerdings nicht von dem Hersteller Zhejiang Pharmaceuticals stammten.

Gute und schlechte Nachrichten

Die gute Nachricht ist, dass durch die Analyse kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko für Krebs im Allgemeinen durch die Einnahme von verunreinigtem Valsartan abgeleitet werden konnte. Die schlechte Nachricht ist, dass die Personen, die NDMA-verunreinigtes Valsartan erhielten, 16 Prozent häufiger an Leberkrebs erkrankten als Personen der Vergleichsgruppe, die nicht-kontaminierte Arzneien einnahmen.

Keine Kausalität

Die Forschenden weisen darauf hin, dass sich aus dem Zusammenhang nicht ableiten lässt, dass Leberkrebs durch das kontaminierte Bluthochdruck-Mittel verursacht wurde. Dennoch müsse der potenzielle Langzeiteffekt von NDMA-verunreinigtem Valsartan in weiteren Studien sorgfältig analysiert werden. Leberkrebs ist den Expertinnen und Experten des BfArM zufolge aus rein biologischer Sicht die wahrscheinlichste Krebsart, die nach oraler NDMA-Exposition zu erwarten wäre. Ein allgemein erhöhtes Risiko für Krebs durch die Einnahme wurde im untersuchten Zeitraum jedoch nicht festgestellt. (vb)