Ab sofort dürfen verschiedene preiswertere Nachahmer-Medikamente nicht mehr in Deutschland verkauft werden. Eine Liste der betroffenen Präparate wurde im Internet veröffentlicht. Patienten wird geraten, die Medikamente nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern sich an einen Arzt oder Apotheker zu wenden.
Keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren
Ab sofort dürfen verschiedene preiswertere Nachahmer-Medikamente nicht mehr in Deutschland verkauft werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am Freitag die Liste der betroffenen Präparate veröffentlicht. Die EU hatte bereits Ende Juli rund 700 Zulassungen wegen mangelhafter Arzneimittelstudien einer indischen Firma auf Eis gelegt. Unter anderem waren darunter Medikamente gegen Bluthochdruck. Das BfArM erklärte jedoch, dass „keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vorliegen“. Die Liste der betroffenen Medikamente wird täglich aktualisiert. Sie ist online unter „www.bfarm.de“ einsehbar.
Studien möglicherweise manipuliert
Patienten wird von der Behörde geraten, die betroffenen Medikamente nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern sich an den behandelnden Arzt oder einen Apotheker zu wenden. Da genügend vergleichbare Mittel zur Verfügung stünden, rechne das Institut beim Ausweichen auf andere Präparate nicht mit Lieferengpässen. Das BfArM hatte bereits im Dezember vergangenen Jahres die Zulassung von 80 Medikamenten gestoppt. Die Präparate stammten von 16 pharmazeutischen Unternehmen wie zum Beispiel „Entacapon STADA“ oder „Levetiracetam beta“. Das Amt hatte nach eigenen Angaben Konsequenzen auf Auffälligkeiten in Studien der indischen Firma „GVK Biosciences“ gezogen, die Dienstleister für Generika-Hersteller ist. Demnach hätten identische EKG von Patienten den Verdacht aufkommen lassen, dass diese Studien gefälscht sein könnten.
Das BfArM hat außerdem drei Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus als Arzneimittel eingestuft, die für die Versorgung der Patientinnen und Patienten eine entscheidende Bedeutung haben.
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus werden auf der Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses geführt. Das heißt, „dass sie nicht gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden dürfen“. Die Hersteller haben nun zwölf Monate Zeit, um die Bioäquivalenz ihrer Produkte zu belegen.
Medikamenten-Hersteller müssen verlässliche Studien einreichen
Nach BfArM-Angaben hängt es von den Herstellern der Generika ab, wann die betroffenen Produkte wieder erhältlich sein werden. Die Produzenten müssten neue verlässliche Studien einreichen, die belegen, wie schnell und stark die Wirkstoffe im Körper wirkten. Der im Juli gefasste Beschluss der EU-Kommission betrifft zwar insgesamt etwa 700 Zulassungen, aber deutlich weniger Medikamente. Eine Zulassung gilt jeweils für einen Wirkstoff in einer bestimmten Dosierung und Darreichungsform, zum Beispiel als Tropfen oder Tablette. Ein Medikament kann es aber in unterschiedlichen Formen geben. Zudem geht es derzeit nur um nationale Zulassungen in Deutschland. (ad)