EMA: Phytotherapeutika in Europa
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat einen Bericht veröffentlicht, in dem sie über den aktuellen Stand der Zulassungen und Registrierungen von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa berichtet. Demnach ist Deutschland führend bei der Zulassung und Registrierung von Phytotherapeutika.
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erarbeitet die europäisch harmonisierten Monographien (Community Herbal Monographs), die die Grundlage für Zulassungen und Registrierungen von Phytopharmaka in Europa darstellen. Derzeit liegen rund 160 dieser Monographien vor.
Dem aktuellen Bericht der EMA zufolge wurden seit Einführung des Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Jahr 2004 bis Ende 2015 insgesamt 1577 traditionelle Registrierungen erteilt. Bei den Zulassungen lagen die Zahlen von 2012 bis 2015 zwischen 75 und 100 pro Jahr. Deutschland führt die Statistik mit 278 Zulassungen und 263 Registrierungen an, wobei in Deutschland die Präparate erheblich häufiger zugelassen werden als in den anderen europäischen Ländern.
Bei den „traditionellen“ Registrierungen stehen Teufelskrallen-, Pelargonium- und Baldrianwurzel an den ersten Stellen. Bei den zugelassenen pflanzlichen Monopräparaten führen Ginkgo-, Efeublätter, Johanniskraut und Baldrianwurzel die Hitliste an. Kombinationspräparate kommen bei den Registrierungen deutlich häufiger vor als bei den Zulassungen.
Egal ob registriert oder zugelassenen, bei den Indikationen zeigen sich keine Unterschiede: Husten- und Erkältung, Stress und Stimmungsschwankungen, Magen-Darm-Beschwerden sowie Störungen der Blasenfunktion oder gynäkologische Beschwerden rangieren unter den fünf häufigsten Beschwerdebildern.
„Gefahr“ drohe den Phytos in einigen Ländern möglicherweise durch den Lebensmittelsektor. Denn in einigen Ländern werden die Produkte als Nahrungsergänzungsmitteln im Lebensmittelbereich angesiedelt, der weniger stark regelementiert ist als der Arzneimittelsektor. Die Untersuchung finden Sie hier.
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