BfArM: Codein-Hustensaft für Kinder und Jugendliche verboten
Hustensaft mit Codein zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen darf ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden, so die aktuelle Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). „Aufgrund des Risikos einer Atemdepression“ sei für „codeinhaltige Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten ein europäisches Risikobewertungsverfahren durchgeführt worden“, dessen Ergebnis negativ ausfiel, berichtet das BfARM.
Angesichts der Ergebnisse des Risikobewertungsverfahrens wurde unter anderem die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren mit codeinhaltigen Arzneimitteln gegen Husten untersagt. Der „Codeinsaft-CT 5 mg/5 ml, darf daher ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht oder abgegeben werden“, berichtet das BfArM. Außerdem dürfen flüssige Arzneimittel, die Codein enthalten, künftig nur noch in kindersicheren Verpackungen abgegeben werden, um Medikationsfehler und Fehlanwendungen wie beispielsweise durch Überdosierungen zu vermeiden.
Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ bewertet
Bei der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Codein wurde laut Angaben des BfArM festgestellt, dass tödliche und lebensbedrohliche Fälle im Zusammenhang mit Codein bei Kindern auftraten, die sogenannten ultraschnelle Metabolisierer waren. In ihrem Körper wurde das Codein sehr schnell in Morphin umgewandelt. Durch den hohen Morphingehalt im Körper seien schwerwiegende Nebenwirkungen wie eine eingeschränkte Atmung aufgetreten.
Angesichts fehlender Schnelltests zur Überprüfung auf das Vorliegen einer entsprechenden Veranlagung, sei nicht vorauszusehen, wie ein Patient Codein verstoffwechselt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde daher nachträglich „negativ in Bezug auf die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen konstatiert“, berichtet das BfArM. Die Präparate dürfen nicht mehr in Verkehr gebracht werden, solange keine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand erfolgt.
Todesfall im Zusammenhang mit Codein
Im Zeitraum von 1978 bis 2012 wurde den Angaben des BfArM zufolge „für Codein ein Todesfall im Kindesalter gemeldet.“ Im Jahr 2014 sei daher ein weiteres Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene angestoßen worden, das auch bei der Behandlung von Husten eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vornahm. Die aktuell veranlassten Einschränkungen sind laut Mitteilung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte das Ergebnis dieses Verfahrens. (fp)