Warnung für Menopause-Medikament wegen drohender Leberschäden

Ein Medikament, das typische Beschwerden der Menopause lindern soll, kann schwere Leberschäden verursachen und darf daher nur unter Einhaltung strenger Vorgaben eingesetzt werden. Anwenderinnen müssen über das Risiko informiert werden und bei Einnahme sollte die Leberfunktion untersucht werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor möglichen Leberschäden durch die Einnahme des Medikaments Veoza (Wirkstoff Fezolinetant). In einem Rote-Hand-Brief werden deutliche Einschränkungen der Anwendung festgesetzt und Anwenderinnen aufgefordert, auf mögliche Warnhinweise für Leberschäden zu achten.

Hilfe bei Wechseljahrsbeschwerden

Viele Frauen leiden im Zuge der Menopause an typischen Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen und Schweißausbrüchen (vasomotorischen Beschwerden), die deutliche Einschränkungen der Lebensqualität mit sich bringen können.

Zur Behandlung derartiger moderater bis schwerer vasomotorischer Symptome ist das Medikament Veoza zugelassen, das den Wirkstoff Fezolinetant enthält, einen Neurokinin-3-Rezeptor-Antagonisten.

Risiken bei Anwendung

Die Astellas Pharma GmbH informiert nun als Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem BfArM über die möglichen Risiken bei der Anwendung von Veoza.

Eine von der EMA durchgeführte Überprüfung habe gezeigt, dass bei der Anwendung von Fezolinetant Leberschädigungen auftreten können.

Hinweise auf Leberschäden

Laut EMA wurden einige schwerwiegende Fälle mit einer Erhöhung von Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase mit gleichzeitiger Erhöhung des Bilirubins und/oder der alkalischen Phosphatasewurden gemeldet.

Zudem seien die erhöhten Leberwerte bei manchen Anwenderinnen mit Anzeichen und Symptomen verbunden gewesen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, wie Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, verminderter Appetit, Abdominalschmerz, Übelkeit und Erbrechen.

So bestehe ein gewisses Risiko für arzneimittelbedingte Leberschädigung durch Veoza, weshalb vor und während der Behandlung Leberfunktionstests durchzuführen ist.

Wann auf die Anwendung verzichten?

Sollten bei den Tests die Serumwerte der Alanin-Aminotransferase oder der Aspartat-Aminotransferase doppelt so hoch (oder höher) ausfallen, wie die obere Normgrenze, ist auf die Anwendung von Veoza zu verzichten. Gleiches gilt, wenn das Gesamtbilirubin doppelt so hoch wie die Normgrenze liegt.

„Die Leberfunktionstests müssen während der ersten drei Monate der Behandlung monatlich und anschließend nach klinischem Ermessen durchgeführt werden“, so der Hinweis in dem Rote-Hand-Brief.

Die Behandlung mit Fezolinetant sei abzusetzen, wenn bei den Tests eine Erhöhung der Aminotransferasen oder des Gesamtbilirubins auf eine Leberschädigung hinweisen und/oder entsprechende Symptome für Leberschäden auftreten. Die Kontrolle der Leberfunktion sei so lange fortzusetzen, bis sich die Leberwerte normalisiert haben.

Anzeichen für Leberschäden beachten

Außerdem müssen die Patientinnen angewiesen werden, sich umgehend an eine Ärztin oder einen Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf eine Leberschädigung hinweisen, wie zum Beispiel einen auffällig dunkeln Urin oder heller Stuhl, berichtet der Zulassungsinhaber.

Insgesamt könne das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung das Nutzen-Risiko-Verhältnis erheblich beeinflussen und bei Frauen mit erhöhtem Risiko für Lebererkrankungen sei eine Veoza-Exposition dringend zu vermeiden.

Außerdem bleibe die frühzeitige Erkennung möglicher Leberschäden im Zuge der Behandlung von entscheidender Bedeutung. Laut Angaben des Herstellers wurden die Fachinformation und die Packungsbeilage von Veoza bereits entsprechend den neuen Erkenntnissen aktualisiert. (fp)