Warnung vor metamizolhaltigen Schmerzmitteln in der Schwangerschaft

Vorsicht bei Schmerzmitteln in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) meldet aktuell auf Basis eines Gutachtens der CHMP, dass metamizolhaltige Arzneimittel aufgrund seltener und schwerer Nebenwirkungen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden sollten.

Schmerzmittel Metamizol-Natrium

Metamizol-Natrium, kurz Metamizol genannt, wird oft als Shmerzmittel und Fiebersenker genutzt. Der Wirkstoff aus der Gruppe der nichtsauren Nichtopioid-Analgetika ist zugelassen zur Therapie von
akuten und starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen und bei sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen. Auch bei hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht, wird der Wirkstoff eingesetzt.

Nebenwirkungen von Metamizol-Natrium

Im Gegensatz zu anderen Nichtopioid-Schmerzmitteln wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure oder Diclofenac ist Metamizol eher magenverträglich und Magengeschwüre treten sehr selten auf. Jedoch besteht dennoch ein leicht erhöhtes gastrointestinales Blutungsrisiko.

Aus dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP geht hervor, dass metamizolhaltige Arzneimittel aufgrund des Risikos von Nierenschäden beim Fötus (fetaler Nierenschäden) und einer Verengung des Ductus arteriosus im dritten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert sein sollten. Durch die Zulassungsinhaber seien entsprechende Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen vorzunehmen.

Verbreitung von Metamizol-Natrium

Wegen der seltenen und schweren Nebenwirkung wurde Metamizol in vielen Industriestaaten, vor allem des englischen Sprachraums, aber auch in weiteren Gebieten wie in Skandinavien und Japan nicht zugelassen oder eine bereits bestehende Zulassung wurde widerrufen. Im deutschsprachigen Raum ist die Anwendung des verschreibungspflichtigen Medikaments hingegen weit verbreitet.

Umsetzung des Gutachtens

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit dem aktuellen Bescheid den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission (siehe hier) umgesetzt. Somit werde das das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Metamizol-Natrium“ abgeschlossen und das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur rechtsverbindlich. (fm)