Ungefähr 157.000 Betroffene müssen untersucht werden
Der Hersteller Medtronic muss 157.000 seiner Herzschrittmacher zurückrufen. Der Grund dafür ist ein möglicher Geräteausfall. Für alle Betroffenen werden sogar schon zusätzliche Sprechstunden in den Herzzentren eingeräumt. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlichte dazu kürzlich eine Mitteilung mit allen wichtigen Informationen für die Betroffenen.
Größte Rückrufaktion im Bereich der Kardiologie
Der Fehler liege höchstwahrscheinlich in der Programmierung des Geräts, erklärt Professor Andreas Franke vom Siloah Krankenhaus im Klinikum Region Hannover gegenüber dem NDR. Das führe dazu, dass die Schrittmacher in seltenen Fällen die Herzimpulse falsch interpretieren und nicht mehr funktionieren. Für die meisten Patienten sei das wahrscheinlich kein Problem, so Franke. Doch sicherheitshalber müssten alle Patienten mit diesen speziellen Schrittmachern des Herstellers Medtronic kontrolliert werden. Der Chefarzt spricht von der größten Rückrufaktion im Bereich der Kardiologie. Es ist davon auszugehen, dass alle Herzzentren in Deutschland diese fehlerhaften Schrittmacher bei Patienten eingesetzt haben.
Operationen sind nur in wenigen Fällen nötig
Allein im Klinikum Region Hannover müssen laut NDR nun fast 600 Patienten mit entsprechenden Herzschrittmachern kontrolliert werden. In den fünf Kliniken der Region Hannover seien Sondersprechstunden eingerichtet worden, damit die fast 600 betroffenen Patienten beraten werden können. Chefarzt Franke geht davon aus, dass in den meisten Fällen ein Software-Update ausreichen wird, damit das Gerät wieder einwandfrei funktioniert. Nur in wenigen Fällen sei eine Operation erforderlich.
Hersteller Medtronic hofft auf ein Update in der zweiten Jahreshälfte
Wann das Update des Herstellers kommt, steht noch nicht fest. Der Medizinprodukte-Konzern Medtronic hofft, dieses Update in der zweiten Hälfte des Jahres liefern zu können. Das geht aus einer Sicherheitsinformation hervor, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht hat.
Diese Herzschrittmacher-Typen sind betroffen
Die betroffenen Schrittmacher könnten Herzimpulse falsch interpretieren. Ein Software-Update soll das Problem beheben. Aus der Sicherheitsinformation geht auch hervor, dass insgesamt sieben verschiedene Herzschrittmacher-Typen betroffen sind. Die Markennamen der Medtronic-Herzschrittmacher lauten:
- Adapta,
- Versa,
- Sensia,
- Relia,
- Attesta,
- Sphera,
- und Vitatron.
Patienten und Ärzte können feststellen ob ein bestimmtes Gerät betroffen ist, indem sie die Seriennummer auf der Product Performance Seite von Medtronic eingeben. Einen Link zu dieser Seite finden Sie hier.
Die Ärztekammer fordert bundesweites Register für Implantate
Wie viele Patienten sich nun bundesweit untersuchen lassen müssen, steht noch nicht fest. Medtronic hat dazu bislang keine Angaben gemacht. Zudem gibt es auch kein bundesweites Register für Implantate. Solch ein Verzeichnis müsse nun endlich kommen, fordert die niedersächsische Ärztekammer. „Zudem brauchen wir ein staatlich geprüftes Zertifikat für Implantate“, betont Sprecher Thomas Spieker gegenüber dem NDR. Bislang könnten sich die Hersteller ihre Gutachter europaweit aussuchen. (fm)