Krebserregende Nitrosamine in Diabetes- und Bluthochdruck-Medikamenten

Bluthochdruck- und Diabetesmedikamente: Verunreinigungen verhindern

In den vergangenen Monaten und Jahren wurde bekannt, dass verschiedene Bluthochdruck- und Diabetesmedikamente mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt sind. Zahlreiche Behörden arbeiten weiterhin daran, dass Vorhandensein von solchen Verunreinigungen in Arzneimitteln der Europäischen Union (EU) zu verhindern.

Die Verunreinigungen von Bluthochdruck- und Diabetesmitteln mit potenziell krebserregenden Nitrosaminen hat in der jüngeren Vergangenheit dazu geführt, dass eine ganze Reihe dieser Medikamente zurückgerufen werden mussten. Das Problem scheint noch nicht endgültig geklärt.

Als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer aktuellen Mitteilung berichtet, arbeiten die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die nationalen Behörden weiterhin daran, dass Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln der Europäischen Union (EU) zu verhindern.

Laut den Fachleuten werden Nitrosamine auf der Grundlage von Tierversuchen als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Die Substanzen sind in einigen Nahrungsmitteln und Trinkwasser enthalten.

Dem BfArM zufolge wird nicht erwartet, dass Nitrosamine bei einer sehr geringen Aufnahme Schäden verursachen. Bei den wenigen Arzneimitteln, bei denen Nitrosamine nachgewiesen wurden, wird das Risiko für die Patientinnen und Patienten demnach als gering eingeschätzt.

Weitere Ergebnisse werden erwartet

Derzeit werden im Rahmen eines durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eingeleiteten Verfahrens die Ursachen für das Vorhandensein des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in einigen Chargen von Ranitidin untersucht.

Ranitidinhaltige Medikamente werden verwendet, um Erkrankungen zu behandeln und vorzubeugen, die durch überschüssige Säure im Magen verursacht werden, wie Sodbrennen und Magengeschwüre.

Darüber hinaus bewerten die EMA sowie die nationalen Behörden die Bedeutung aktueller Ergebnisse, bei denen NDMA in einigen Chargen metforminhaltiger Arzneimittel (eingesetzt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) in der EU festgestellt wurde.

Weitere Ergebnisse zu Analysen metforminhaltiger Medikamente werden erwartet.

Auch in einigen Blutdruckmedikamenten, den sogenannten Sartanen, wurden in der Vergangenheit NDMA-Verunreinigungen nachgewiesen.

Empfehlungen für Patientinnen und Patienten

Im Einklang mit vorherigen Empfehlungen sollen Patientinnen und Patienten ihre metforminhaltigen Arzneimittel weiterhin wie gewohnt einnehmen.

Laut den Fachleuten überwiegt das Risiko einer unzureichenden Behandlung eines Diabetes bei weitem die möglichen Risiken, die sich aus der Aufnahme geringer Nitrosamin-Konzentrationen ergeben.

Da Metformin als kritisches Medikament gilt, arbeiten die EMA und die nationalen Behörden eng zusammen, um mögliche Versorgungsengpässe zu vermeiden, so dass Betroffene weiterhin die benötigten Behandlungen erhalten können. (ad)