Weiße Partikel: Grippe-Impfstoff zurückgerufen

Astrid Goldmayer

Deutschland, Italien, Österreich und die Schweiz haben verunreinigte Grippeimpfstoffe zurückgerufen

26.10.2012

Engpass bei Grippeimpfstoff: In Bayern, Schleswig Holstein und Hamburg wird der Grippeimpfstoff knapp. Nachdem der Pharmahersteller Novartis bereits wegen Lieferschwierigkeiten des Grippeimpfstoff Begripal negativ in die Schlagzeilen geraten war, meldet das Paul-Ehrlicher-Instut (PEI) jetzt den Verkaufsstopp für zwei Grippeimpfstoffe, da in bestimmten Chargen von Begripal und Fluad Verunreinigungen festgestellt worden seien. Diese könnten in den ersten Stunden nach der Impfung schwere allergische Reaktionen auslösen.
Verunreinigter Grippeimpfstoff zurückgerufen
Das Paul-Ehrlicher-Institut (PEI), das für die Freigabe auf dem deutschen Markt zuständig ist, hat „als Maßnahme der Risikovorsorge“ vier Chargen des Grippeimpfstoffs Begripal mit den Chargennummern 126201, 126102A, 126101, 126202A, und einer Charge des Grippeimpfstoffs Fluad mit der Chargennummer 128902 zurückgerufen. Bereits am Mittwoch hatten die Italienischen Behörden einen Verkaufs- und Anwendungsstopp für den Impfstoff veranlasst, da in einigen Spritzen weiße Ausflockungen des Grippeimpfstoffs aufgefallen waren. Das italienische Gesundheitsministerium erklärte gemeinsam mit der Pharmaziebehörde Aifa, dass bei dem betroffenen Grippeimpfstoff „möglicherweise gesundheitsgefährdende Qualitätsmängel“ vorliegen würden. Es handele sich um eine Vorsichtsmaßnahme um „unerwünschte Reaktionen“ zu vermeiden. Laut Mitteilung seien jedoch bislang keine Beschwerden bekanntgeworden.

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Wie das PEI berichtet, seien die weißen Ausflockungen zwar nicht in Deutschland beobachtet worden. Dennoch habe sich das Institut zur Rücknahme der Freigabe für die Chargen entschieden, bei deren Produktionsvorstufen derartige Veränderungen festgestellt wurden. Bei einer Impfung mit dem verunreinigten Impfstoff könnten in den ersten Stunden danach „allergische bis hin zu anaphylaktische Reaktionen“ auftreten, die zu lebensbedrohlichem Kreislauf- und Organversagen führen können. „Spätere Reaktionen oder Spätfolgen wurden bisher nicht beschrieben“, hieß es in einer Mittelung des PEI. Demnach müssen Personen, die sich bereits mit Fluad oder Begripal impfen lassen haben, keine späten Nebenwirkungen fürchten.

„Das Paul-Ehrlich-Institut hat in der aktuellen Saison noch keine Nebenwirkungsmeldungen über schwere Unverträglichkeitsreaktionen erhalten. Es ist im Sinne der Risikovorsorge und der Sicherheit der Verbraucher jedoch geboten, die Freigabe für bestimmte Impfstoffchargen zurückzunehmen, da Ausflockungen im Impfstoff und damit schwere Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden können", erklärte Professor Klaus Cichutek, Präsident des PEI.

Ursache für Ausflockungen im Grippeimpfstoff möglicherweise Lösungsmittel
Einige Experten, darunter Hildebert Wagner vom Zentrum für Pharmaforschung der LMU München, vermuten, dass die weißen Ausflockungen auf Verunreinigungen zurückzuführen sind. Da die Vermehrung der Viren, die in den Impfstoffen eingesetzt werden, in Hühnereiern erfolgt, könnte es sich auch um Eiweiß handeln. Die weißen Partikel sind keine direkten Ausflockungen des Impfstoffs sondern des Lösungsmittels, so die Vermutung der Experten. Bislang konnten jedoch noch keine eindeutigen Erkenntnisse gewonnen werden. Feststeht aber, dass derartige Ausflockungen normalerweise nicht im Grippeimpfstoff auftreten.

Durch die Rücknahme des ohnehin knappen Impfstoffes aufgrund der Lieferschwierigkeiten von Novartis verschärft sich nun die Lage vor allem in Bayern, Schleswig Holstein und Hamburg.

Hintergrund ist eine Ausschreibung, die Novartis gewonnen hatte. Die Kassen schlossen daraufhin Exklusivverträge für den günstigen Impfstoff Begripal mit dem Pharmakonzern. Anfang Oktober teilte Novartis jedoch mit, den Impfstoff vorerst nicht liefern zu können. Daraufhin hatten die Kassen auch andere Impfstoffe für die betroffenen Regionen freigegeben. Die Hersteller anderer Mittel wie Fluenz, die Grippeimpfstoffe Stada und Ratiopharm, Inflexal V, Influvac, Intanza, und Mutagrip waren jedoch nicht auf die große Nachfrage eingestellt, nachdem Novartis die Ausschreibung gewonnen hatte, so dass auch diese Firmen derzeit über zu wenig Impfstoffvorräte verfügen. Die nachträgliche Produktion des Grippeimpfstoffs ist für die kommende Grippesaison ebenfalls ausgeschlossen, da die Produktion eines Impfstoffes eine längere Vorlaufzeit benötigt. Die Herstellung der Seren ist sehr arbeits- und zeitintensiv. Bis der fertige Impfstoff vorliegt, vergehen etwa sechs Monate.

Weitere Länder rufen Grippeimpfstoff zurück
Neben Italien und Deutschland haben auch Österreich und die Schweiz den Grippeimpfstoff, der in den Ländern mit unterschiedlichen Namen auf den Markt gebracht wurde, zurückgerufen. Insgesamt sind mehrere Millionen Impfdosen betroffen, die in der kommenden Grippesaison nicht zur Verfügung stehen. Wie „Spiegel Online“ berichtet, gehe jeder Zweite leer aus.

Novartis hatte in Italien und Österreich die zuständigen Stellen selbst über die mögliche Verunreinigung unterrichtet. Ein Gutachten, das der Hersteller in Auftrag gegeben hatte, bescheinigt jedoch die "Unbedenklichkeit der Ausflockungen". Wie Sigrid Rosenberger, Sprecherin des österreichischen Gesundheitsministeriums mitteilte, wolle die Behörde den Impfstoff aber selbst überprüfen. Das könne "bis zu drei Wochen dauern".

Auch die Schweizer Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel „Swissmedic“ entschied sich für einen Verkausstopp des Grippeimpfstoffs. Laut einer Mitteilung handle sich dabei um eine reine Vorsichtsmaßnahme, die maximal 160.000 Impfdosen betreffe. Personen, die sich in der Schweiz bereits impfen ließen, seien in keiner gesundheitlichen Gefahr.

Bei einer Pressekonferenz zur Vorstellung der Novartis-Quartalszahlen in Basel am vergangenen Donnerstag äußerte sich Konzernchef Joseph Jimenez zu den Impfstoffen und betonte die Sicherheit und Wirksamkeit der Seren. Die Mittel seien in verschiedene europäische und asiatische Länder geliefert worden. Die betroffenen Impfstoff-Chargen seien bereits nach der Produktion in Italien aussortiert worden und dort gar nicht erst in Handel gelangt. Das sei ein Beleg für die funktionierende Qualitätssicherung von Novartis. (ag)