AppetitzĂŒgler: ĂberprĂŒfung der Sicherheit
Amfepramon ist ein synthetisch hergestelltes Amphetamin, das wegen seiner appetithemmenden Wirkung zur Behandlung von starkem Ăbergewicht (Fettleibigkeit) eingesetzt wird. Doch der AppetitzĂŒgler kann schwere Nebenwirkungen haben. Nun wird empfohlen, die Zulassungen von Arzneimitteln mit diesem Wirkstoff zur Behandlung von Adipositas zu widerrufen.
Im vergangenen Jahr wurde berichtet, dass durch Medikamente mit dem Wirkstoff Amfepramon gesundheitliche Gefahren wie Herzprobleme und Lungenhochdruck drohen. Nun hat der Ausschuss fĂŒr Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlen, die Zulassungen amfepramonhaltiger Arzneimittel gegen Adipositas (Fettleibigkeit) in der EU zu widerrufen.
Risiko schwerer Nebenwirkungen
Laut einer aktuellen Mitteilung des Bundesinstituts fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) folgt die Empfehlung einer ĂberprĂŒfung, bei der festgestellt wurde, dass die aus SicherheitsgrĂŒnden angeordneten MaĂnahmen zur BeschrĂ€nkung der Anwendung dieser Arzneimittel nicht vollstĂ€ndig wirksam waren.
Dabei wurde festgestellt, dass die Medikamente lÀnger als die empfohlene maximale Dauer von drei Monaten angewendet wurden, wodurch sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie (hoher Blutdruck in den Lungenarterien) und AbhÀngigkeit erhöhen kann.
Die Arzneimittel wurden auch bei Patientinnen und Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich das Risiko fĂŒr Herzkrankheiten beziehungsweise psychiatrische Probleme bei diesen Personen erhöhte.
Zudem gab es Hinweise auf eine Anwendung wĂ€hrend der Schwangerschaft, die Risiken fĂŒr das ungeborene Kind mit sich bringen könnte.
Nutzen ĂŒberwiegt Risiken nicht
Den Angaben zufolge wurden bei der ĂberprĂŒfung alle verfĂŒgbaren Informationen zu diesen Bedenken berĂŒcksichtigt, einschlieĂlich der Daten aus zwei Studien zur Anwendung amfepramonhaltiger Arzneimittel in Deutschland und DĂ€nemark.
Der PRAC, der von einer Gruppe von Fachleuten beraten wurde, zog die EinfĂŒhrung weiterer MaĂnahmen zur Minimierung des Risikos von Nebenwirkungen in Betracht, konnte aber keine hinreichend wirksamen MaĂnahmen identifizieren.
Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen amfepramonhaltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht ĂŒberwiegt, und empfahl, dass diese Arzneimittel in der EuropĂ€ischen Union (EU) nicht mehr verfĂŒgbar sein sollten.
Das BfArM hat einige Informationen fĂŒr Patientinnen und Patienten aufgelistet:
- Die EMA empfiehlt, dass amfepramonhaltige Medikamente gegen Adipositas in der EU nicht mehr erhÀltlich sein sollten, weil sie nicht immer wie empfohlen angewendet werden.
- Eine unsachgemĂ€Ăe Anwendung dieser Arzneimittel kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie erhöhtem Blutdruck in den Lungenarterien (Lungenhochdruck), Herzerkrankungen, AbhĂ€ngigkeit, psychiatrischen Problemen und SchĂ€den fĂŒr das ungeborene Kind fĂŒhren.
- Der Nutzen dieser Medikamente ist begrenzt, da die Menschen nach Kurzzeitbehandlung wieder an Gewicht zunehmen.
- Es gibt auch andere Behandlungsmöglichkeiten gegen starkes Ăbergewicht. Wenden Sie sich an Ihre Ărztin oder Ihren Arzt, um zu besprechen, welche Behandlung fĂŒr Sie in Frage kommt.
Auch hierzulande zugelassen
Wie das BfArM erklĂ€rt, ist Amfepramon ein Sympathomimetikum, das im Gehirn Wirkungen verursacht, die denen von Adrenalin Ă€hneln. Solche Mittel verringern das HungergefĂŒhl.
Amfepramonhaltige Medikamente wurden in DÀnemark, Deutschland und RumÀnien zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Adipositas (Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2) zugelassen, bei denen andere Methoden zur Gewichtsreduzierung nicht ausgereicht haben.
Amfepramonhaltige Arzneimittel wurden fĂŒr eine Anwendungsdauer von vier bis sechs Wochen und nicht lĂ€nger als drei Monate zugelassen.
In der EU waren amfepramonhaltige Arzneimittel bisher unter verschiedenen Handelsnamen zugelassen, in Deutschland als Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, TenuateÂź Retard. (ad)
Autoren- und Quelleninformationen
Dieser Text entspricht den Vorgaben der Ă€rztlichen Fachliteratur, medizinischen Leitlinien sowie aktuellen Studien und wurde von Medizinern und Medizinerinnen geprĂŒft.
- Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte: Amfepramon: ĂberprĂŒfung der Sicherheit, (Abruf: 14.06.2022), Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte
Wichtiger Hinweis:
Dieser Artikel enthÀlt nur allgemeine Hinweise und darf nicht zur Selbstdiagnose oder -behandlung verwendet werden. Er kann einen Arztbesuch nicht ersetzen.