Risiko schwerer Geburtsfehler durch Valproat-Einnahme in der Schwangerschaft
Durch die Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft erhöht sich das Risiko einer Fehlbildung des Kindes massiv, so die aktuelle Warnung der französische Behörde für Arzneimittelsicherheit ANSM. Tausende Missbildungen bei Kindern in Frankreich seien auf die Einnahme des Antiepileptikums zurückzuführen.
Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hat in einer umfassenden epidemiologischen Studie die Auswirkungen der Valproat-Einnahme während der Schwangerschaft auf das ungeborene Kind untersucht. Verwendet wird das Medikament meist zur Behandlung von Epilepsie, aber auch zur Therapie Bipolarer Störungen. Die Wissenschaftler konzentrierten sich in der aktuellen Teilstudie vor allem auf das Risiko schwerer Missbildungen bei Nachwuchs. In der zweiten Hälfte des Jahres 2017 soll eine weitere Teilstudie veröffentlicht werden, die die Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung untersucht.
Daten von knapp 2 Millionen Schwangeren ausgewertet
Anhand der Daten aus dem sogenannten „Système National Interrégimes de l’Assurance Maladie“ (SNIIRAM) untersuchten die Experten der französischen Arzneimittelbehörde mögliche Folgen der Valproat-Einnahme für die ungeborenen Kinder. Die Daten von fast 2 Millionen schwangeren Frauen, davon 2.321 mit Valproat-Einnahme, wurden in der aktuellen Untersuchung berücksichtigt, so die Mitteilung der ANSM. Diese decken einen Zeitraum von 2011 bis 2015 ab und es war zudem möglich, die Daten der Mütter mit dem jeweiligen Nachwuchs in Zusammenhang zu setzen, berichtet die ANSM.
Risiko schwerer Geburtsfehler drastisch erhöht
Frauen, die Valproat zur Behandlung von Epilepsie in der Schwangerschaft einnahmen, rund viermal höher als in der Allgemeinbevölkerung und bei Frauen, die das Medikament gegen Bipolare Störungen einnahmen, rund zweimal höher. Der Unterschied erkläre sich vermutlich durch die unterschiedlichen Dosierungen von Valproat bei den verschiedenen Verschreibungsgründen.
Verschreibung wegen Bipolarer Störungen
Bei den Bipolaren Störungen werden laut Angaben der ANSM nicht nur geringere Dosierungen verschrieben, es folge auch häufiger eine frühzeitige Behandlungsunterbrechungen. Zudem würden sich Betroffene mit dieser Indikation wahrscheinlich weniger an die Vorgaben zur Einnahme halten, als bei der Epilepsie. Trotz der geringeren Auswirkungen war allerdings auch bei den Verschreibungen wegen Bipolarer Störungen eine deutliche Erhöhung der schweren Geburtsfehler wie beispielsweise Spina bifida (sogenannter offener Rücken) festzustellen.
Bis zu 4.100 Missbildungen in Frankreich auf Valproat zurückzuführen?
Seit 1967 wird das Antiepileptikum Valproat von dem Pharmakonzern Sanofi angeboten und seit dieser Zeit hat die Einnahme vermutlich bis zu 4.100 schwere Missbildungen bei Kindern in Frankreich verursacht, berichtet die ANSM. Die geringsten Schätzungen gehen laut Aussage der Experten von mindestens 2.150 betroffenen Kindern aus. Für andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Bipolaren Störungen sei kein entsprechend hohes Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen festzustellen. Allerdings drohen auch hier Nebenwirkungen und es besteht bei manchen eine erhöhte Suchtgefahr.
Valproat nicht an Patientinnen im gebärfähigen Alter verschreiben
Angesichts des Risiko der Geburtsfehler beim Nachwuchs sollte das Antiepileptikum Valproat laut Mitteilung der ANSM keinen Patientinnen im gebärfähigen Alter und insbesondere keinen Schwangeren verschrieben werden. Lediglich im Falle des Scheiterns aller anderen Behandlungsansätze könne die Anwendung in Betracht gezogen werden. Das Risiko der Geburtsfehler sollte dabei jedoch stets berücksichtigt werden. (fp)
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