Bundesverwaltungsgericht: Zulassung von pflanzlichen Arzneien erleichtert

Arzneimittel nur bei gesundheitlichen Risiken

Pflanzliche Mittel können in mäßiger Dosierung ohne Arznei-Zulassung als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden, sofern die Einnahme nicht mit gesundheitlichen Risiken verbunden ist. Das gilt auch, wenn eine geringe arzneiliche Wirkung möglich ist, urteilte am Donnerstag, 7. November 2019, das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig (Az.: 3 C 19.18).

Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blätter

Im Streitfall geht es um Kapseln mit jeweils 100 Milligramm Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern. Die Herstellerin empfiehlt die Einnahme von einer Kapsel pro Tag. In Österreich sind die Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen.

In Deutschland lehnte das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit dies dagegen ab. Ab einer Dosierung von 100 Milligramm pro Tag sei möglicherweise von einer pharmakologischen Wirkung auszugehen. Daher handele es sich um ein Arzneimittel und benötige eine entsprechende Zulassung.

Die Vorinstanzen waren dem noch gefolgt. Das Bundesverwaltungsgericht hob diese Urteile nun jedoch auf und verwies den Streit zur nochmaligen Prüfung an das Oberverwaltungsgericht (OVG) Lüneburg zurück.

Dosierung liege hier im Grenzbereich einer möglichen Wirkung

Zur Begründung erklärten die Leipziger Richter, die empfohlene Dosierung liege hier im Grenzbereich einer möglichen Wirkung und daher „im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel”. Für die Einordnung komme es daher wesentlich auf die „Verwendungsrisiken” an.

Nach den Feststellungen des OVG wird dem Ginkgo die Eigenschaft zugesprochen, die Blutflüssigkeit zu verbessern. Dadurch würden auch bestimmte Gehirnregionen besser durchblutet.

Dabei habe das OVG diese Wirkungen als positiv angesehen, sich mit möglichen negativen Auswirkungen aber gar nicht beschäftigt, rügte das Bundesverwaltungsgericht. Eine Einstufung als Arzneimittel sei aber nur dann gerechtfertigt, „wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich ist”. Dies soll das OVG nun nochmals prüfen.

Nachweis auf arzneiliche Wirkung nicht erforderlich

Allerdings bestätigten die Leipziger Richter, dass eine Einstufung als Arzneimittel zunächst nicht voraussetzt, dass eine arzneiliche Wirkung nachgewiesen ist. Darauf komme es dann erst bei der Zulassung an.