Covaxin: vielversprechende Ergebnisse für Corona-Totimpfstoff
Ein aktueller Zwischenbericht einer Phase-3-Studie über die Wirksamkeit des Totimpfstoffs BBV152 des indischen Herstellers Bharat Biotech hat gezeigt, dass das Vakzin sicher ist und eine Schutzwirkung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 von knapp 80 Prozent erzielt. Aufgrund der positiven Studienergebnisse hat die Weltgesundheitsorganisation WHO das Mittel namens Covaxin auf die Liste der empfohlenen Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 gesetzt.
Die Daten-Analyse von 24.419 Teilnehmenden im Alter von 18 bis 97 Jahren, die Covaxin oder ein Placebo im Rahmen der Studie zwischen November 2020 und Mai 2021 in Indien erhalten haben, zeigt, dass die Wirksamkeit zwei Wochen nach einer Verabreichung von zwei Dosen 77,8 Prozent gegen symptomatische COVID-19-Infektionen beträgt. Neben Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Die Ergebnisse wurden kürzlich in dem renommierten medizinischen Fachjournal „The Lancet“ präsentiert.
Covaxin verringerte die Anzahl der Infektionen
Die Teilnehmenden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder den Impfstoff Covaxin oder ein Placebo. Beim Vergleich der beiden Gruppen zeigte sich, dass mindestens 14 Tage nach dem Verabreichen der zweiten Dosis in der Placebo-Gruppe wesentlich mehr symptomatische COVID-19-Fälle verzeichnet wurden als in der Gruppe, die BBV152 erhielt (106 versus 24). Daraus ergibt sich eine Wirksamkeit von 77,8 Prozent.
Bislang keine schweren Nebenwirkungen aufgetreten
Die Ergebnisse belegen, dass Covaxin (BBV152) eine robuste Antikörperreaktion hervorruft. Unter den Studienteilnehmenden wurden keine schwerwiegenden impfstoffbedingten unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle gemeldet. Bei rund 12 Prozent der Probandinnen und Probanden traten unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung auf, darunter Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Schmerzen an der Injektionsstelle. Sie wurden allesamt als leicht eingestuft und verschwanden innerhalb von sieben Tagen.
WHO gibt Empfehlung für den Notfalleinsatz
Es handelt sich bei BBV152 um einen sogenannten Totimpfstoff, dessen Wirkmechanismus auf inaktivierten Vollviren beruht. Entwickelt wurde das Vakzin von Bharat Biotech in Indien. Die WHO empfiehlt Covaxin bereits für den Notfalleinsatz für Personen ab 18 Jahren. Verabreicht wird der Impfstoff in zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen.
Lagerung bei Kühlschranktemperatur
Ein großer Vorteil des Impfstoffs ist, dass er bei Temperaturen von zwei bis acht Grad Celsius gelagert und transportiert werden kann. Ein angebrochenes Impfstoff-Fläschchen mit mehreren Dosen kann nach dem Öffnen 28 Tage lang genutzt werden.
Schwere COVID-19-Verläufe fast nur in der Placebo-Gruppe
Darüber hinaus deutet die Phase-3-Studie an, dass Covaxin effektiv schwere COVID-19-Verläufe verhindern kann. Unter den Teilnehmenden kam es zu insgesamt 16 schwerwiegenden COVID-19-Fällen mit kritischen Komplikationen wie Atemversagen, Schock, akutes Organversagen, neurologische Funktionsstörungen oder Tod. 15 der 16 Fälle traten in der Placebo-Gruppe auf.
Die Forschenden konnten zudem dokumentieren, dass BBV152 eine starke neutralisierende Antikörperreaktion hervorrief, die anhand der Konzentration neutralisierender Antikörper 56 Tage nach der ersten Dosis gemessen wurde. Auch gegenüber den bekannten Coronavirus-Varianten zeigte sich der Impfstoff wirksam, wobei sich eine leichte Verringerung der Wirksamkeit bei der Delta- und Gamma-Variante abzeichnete. Über eine genauere Aussage hierzu seien jedoch weitere Forschungen notwendig.
Einschränkungen der Studie
Die Forschenden geben zu bedenken, dass die Ereignisse auf einer Nachbeobachtungszeit von 146 Tagen nach der ersten Dosis beruhen. Längerfristige Beobachtungen werden derzeit durchgeführt. Zudem stammen alle Teilnehmenden aus Indien, weshalb die Ergebnisse nicht zwangsweise auf alle anderen Länder übertragbar sind.
Vorteile eines Totimpfstoffs
Der einfacher zu handhabende Impfstoff BBV152 könnte die Anforderungen an die Kühlkette verringern, die begrenzten globalen Herstellungskapazitäten erhöhen und die unzureichende globale Versorgung mit Corona-Impfstoffen verbessern, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. (vb)
Autoren- und Quelleninformationen
Dieser Text entspricht den Vorgaben der ärztlichen Fachliteratur, medizinischen Leitlinien sowie aktuellen Studien und wurde von Medizinern und Medizinerinnen geprüft.
- The Lancet Pressemitteilung: Interim phase 3 report suggests BBV152 COVID-19 vaccine is safe and protects against disease (veröffentlicht: 11.11.2021), eurekalert.org
- Raches Ella, Siddarth Reddy, William Blackwelder, et al.: Efficacy, safety, and lot-to-lot immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (BBV152): interim results of a randomised, double-blind, controlled, phase 3 trial; in: The Lancet, 2021, thelancet.com
- WHO: The Bharat Biotech BBV152 COVAXIN vaccine against COVID-19: What you need to know (veröffentlicht: 03.11.2021), who.int
- Deutsches Ärzteblatt: COVID-19: Totimpfstoff aus Indien in Phase-3-Studie wirksam (veröffentlicht: 15.11.2021), aerzteblatt.de
Wichtiger Hinweis:
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