Schöllkrauthaltiges Arzneimittel: Bayer muss Packungsbeilage von Iberogast anpassen
Der Chemie- und Pharmakonzern muss nach einem Todesfall den Beipackzettel für sein Magen-Darm-Mittel Iberogast ergänzen. Das schöllkrauthaltige Arzneimittel darf nun von Schwangeren, stillenden Frauen und Patienten mit Lebererkrankungen nicht mehr eingenommen werden.
Packungsbeilage wird nach Todesfall erweitert
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtet, setzt der Pharmakonzern Bayer „die im Risikobewertungsverfahren angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast auf Drängen des BfArM um.“ Das pflanzliche Arzneimittel darf nach einem Todesfall künftig nicht mehr von schwangeren oder stillenden Frauen sowie Patienten mit Lebererkrankungen eingenommen werden.
Pflanzlicher Wirkstoff
Iberogast enthält den Wirkstoff Schöllkraut (Chelidonium majus). Dabei handelt es sich um ein Mohngewächs, das oft an Wegrändern, Zäunen und als Gartenunkraut wächst.
Schöllkraut wirkt als pflanzliches Schmerzmittel entkrampfend auf den Magen-Darm-Trakt sowie auf die Gallenwege.
Iberogast wird daher unter anderem gegen Beschwerden wie Magenschmerzen, Blähbauch, Reizdarm oder Sodbrennen eingesetzt.
Medikament darf nicht von Schwangeren und Leberpatienten eingenommen werden
Laut einer Mitteilung von Bayer, wird die Gebrauchsinformation von Iberogast künftig die folgenden Hinweise enthalten:
„Iberogast® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.“
Und unter dem Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast ist erforderlich, „wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.“
Ferner unter dem Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit: „Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“
Weiterhin werden die Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast® um den Hinweis erweitert, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind.
Fall von Leberversagen endete tödlich
Auslöser für die Änderungen sind neue dem BfArM bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast.
Darunter befindet sich nach Angaben des Instituts ein zweiter Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der tödlich endete.
Bayer habe „nunmehr verbindlich zugesichert, die vom BfArM angeordneten Änderungen der Produktinformationen für Iberogast innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen“, heißt es in der Mitteilung.
„Damit erübrigt sich die Anordnung des Sofortvollzugs durch das BfArM, der andernfalls im Lichte der jetzt vorliegenden Informationen geboten gewesen und erlassen worden wäre.“
Wenn der Zulassungsinhaber den eingegangenen Verpflichtungen wider Erwarten nicht nachkommen sollte, behalte sich das BfArM aber diese Maßnahme weiterhin vor. (ad)
Autoren- und Quelleninformationen
Wichtiger Hinweis:
Dieser Artikel enthält nur allgemeine Hinweise und darf nicht zur Selbstdiagnose oder -behandlung verwendet werden. Er kann einen Arztbesuch nicht ersetzen.
