TCM: Granulate sind Arzneimittel

Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin erfordern Einfuhrerlaubnis

05.03.2011

Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) bietet eine Vielzahl alternativer Behandlungsmethoden, wobei Akupunktur hierzulande wohl zu den bekanntesten Anwendungsbereichen der TCM zählt. Laut eines Urteils des Bundesverwaltungsgericht in Leipzig sind Granulate sogenannte Präsentationsarzneimittel.

Die TCM umfasst jedoch auch eine Vielzahl von Wirkstoffen auf Basis von Kräutern und Gewürzen, die häufig in Form von Granulaten nach Deutschland geliefert und hier von den Apotheken weiterverarbeitet werden. Am Bundesverwaltungsgericht in Leipzig wurde am Donnerstag über die rechtliche Einordnung dieser TCM-Granulate entschieden. Dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts zufolge sind die Granulate Präsentationsarzneimittel und ihre Einfuhr bedarf daher einer behördlichen Erlaubnis.

TCM-Granulate erfordern Einfuhrerlaubnis nach Arzneimittelrecht
In dem Verfahren am Bundesverwaltungsgericht in Leipzig war über die Klage eines Unternehmens zu entscheiden, das industriell aufbereitete standardisierte Extrakte aus Kräutern und Gewürzen der Traditionellen Chinesischen Medizin vertreibt. Die Granulate werden zur Herstellung von Rezepturen benötigt und in der Regel direkt an Apotheken geliefert. Die zuständige Behörde in Bayern hatte jedoch argumentiert, dass für die Einfuhr der TCM-Granulate eine behördliche Erlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich ist. Dem klagenden Unternehmen wurde die Weitergabe, der ohne eine solche Erlaubnis eingeführten Granulate, untersagt. Nachdem das Unternehmen bereits am Verwaltungsgericht mit seinem Anliegen gescheitert war, hat nun auch das Bundesverwaltungsgericht als letzte Instanz der Behördenposition zugestimmt und eine Erlaubnis nach Arzneimittelgesetz für den Import der TCM-Granulate vorausgesetzt.

TCM-Granulate sind als Präsentationsarzneimittel zu bewerten
Die Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin sind dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts zufolge nach dem Arzneimittelgesetz zu beurteilen. Denn das Arzneimittelrecht erfasse nicht nur Medikamente, deren pharmakologische Wirkung zur Wiederherstellung oder Beeinflussung der Körperfunktionen tatsächlich belegt ist (Funktionsarzneimittel), sondern auch Präparate, die zur Heilung oder Linderung von menschlichen Krankheiten dienen und dadurch den Eindruck eines Arzneimittels erwecken (sogenannte Präsentationsarzneimittel). Um die Verbraucher vor möglicherweise wirkungslosen oder schlimmstenfalls gesundheitsgefährdenden Stoffen zu schützen, müssen auch die Präsentationsarzneimittel nach dem Arzneimittelrecht behandelt werden, so das Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes. Die importierten Granulaten für die TCM seien als solche Präsentationsarzneimittel zu bewerten und bedürfen demnach bei der Einfuhr einer entsprechenden Erlaubnis.

Importeur für Qualität und Sicherheit verantwortlich
Der Argumentation des importierenden Unternehmens sei nicht zu folgen, da die Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin als Heilmittel zur Verwendung in Apotheken bezeichnet und eingeführt wurden. Dabei spiele es keine Rolle, dass die Granulate nur an Apotheken und nicht an Endverbraucher geliefert wurden, so das Urteil des Gerichtes. Als Präsentationsarzneimittel müsse auch für die Granulate eine Einfuhrerlaubnis nach Arzneimittelrecht vorliegen, um sicherzustellen, dass keine potentiell gesundheitsgefährdenden Mittel für die Behandlung menschlicher Krankheiten eingesetzt werden. Als importierendes Unternehmen müsse die Klägerin wie ein Hersteller für die Sicherheit und Qualität der von ihr vertriebenen Granulate die Verantwortung tragen. Damit solle sichergestellt werden, dass in Deutschland keine bedenklichen Präparate an die Endkunden abgegeben werden. Außerdem seien die TCM-Granulate keine bloßen Vorprodukte, die erst von den Apothekern zu Arzneimitteln weiterverarbeitet werden, sondern die Granulate seien bereits in ihrer importierten Form im Wesentlichen hergestellt und anwendbar. Die belieferten Apotheker würden nur noch die individuelle Mischungen für die Patienten zusammenstellen, erklärte das Bundesverwaltungsgericht. (Az.: BVerwG 3 C 8.10 – Urteil vom 3. März 2011)

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