Verdacht auf schwere Nebenwirkungen: Warnung vor Esmya!

Medikament gegen Gebärmutter-Wucherungen: Keine Patientinnen mehr auf Esmya einstellen

Esmya ist ein Medikament, das zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, also von gutartigen Wucherungen der Gebärmutter, verwendet wird. An neue Patientinnen soll das Mittel jedoch nicht mehr verschrieben werden. Experten zufolge besteht der Verdacht, dass das Präparat die Leber schädigen kann.

Risiko durch Medikament gegen Wucherungen der Gebärmutter

Esmya® (Wirkstoff Ulipristalacetat) ist ein seit 2012 zugelassenes Medikament zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, das heißt von nicht-kanzerogenen (gutartigen) Wucherungen der Gebärmutter. Doch nun gibt es Hinweise darauf, dass das Präparat die Leber schädigen kann. Selbst über Fälle von Leberversagen wurde berichtet. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA führt daher derzeit eine neue Risikobewertung des Arzneistoffs durch. Bis diese abgeschlossen ist, sollten keine neue Patientinnen mehr auf dieses Arzneimittel eingestellt werden.

Berichte über schwere Leberschäden

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtet, bewertet der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) momentan das Nutzen-Risikoverhältnis von Esmya aufgrund von Berichten zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen, die zu Lebertransplantation führten.

Während der andauernden Risikobewertung empfiehlt der PRAC als zwischenzeitliche Maßnahme regelmäßige Leberwerttests für Frauen, die das Medikament zur Therapie von Uterusmyomen erhalten.

Patientinnen, die mit Esmya therapiert werden, sollen mindestens einmal pro Monat Leberfunktionstests unterzogen werden.

Sollte der Test abnorme Leberwerte ergeben („normale“ Obergrenze um mehr als das Zweifache überschritten), sollten die Ärzte die Behandlung mit Esmya beenden und die Leberwerte engmaschig kontrollieren.

Die Lebertests sollten zwei bis vier Wochen nach Therapieende erneut wiederholt werden.

Außerdem empfiehlt der PRAC bis auf Weiteres keine neuen Patientinnen auf Esmya einzustellen. Und Patientinnen, die ein Intervall abgeschlossen haben, sollen kein weiteres Intervall beginnen.

Bei Symptomen schnell zum Arzt

Diese Empfehlungen gelten als zwischenzeitliche Maßnahmen, um die Patientensicherheit bis zur Entscheidung des im Dezember 2017 initiierten Risikobewertungsverfahrens zu gewährleisten.

Das BfArM weist Patientinnen darauf hin, beim behandelnden Arzt Bluttests durchführen zu lassen, um zu prüfen, ob die Leberwerte in Ordnung sind. Sollten die Lebertests auffällig sein, wird die Therapie mit Esmya beendet.

Zudem sollten bei Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder gelber Färbung der Augen oder der Haut umgehend ein Arzt kontaktiert werden, da diese Symptome auf Leberprobleme hinweisen könnten.

„Sollte für Sie eine Therapie mit Esmya geplant sein oder ein neues Intervall beabsichtigt sein, wird Ihr Arzt Ihre Therapie aussetzen bis die Beurteilung durch die EMA abgeschlossen ist“, informiert das BfArM Patientinnen.

Und: „Wenn Ihre Therapie mit Esmya beendet ist, wird Ihr behandelnder Arzt Ihre Leberwerte zwei bis vier Wochen nach Therapieende überprüfen.“ (ad)