Nach langer Diskussion und trotz neuer Studienlage müssen die Hersteller Pelargonium-haltiger Arzneimittel ab 1. Juli auf das Risiko für Leberschäden hinweisen. Das hat jetzt das BfArM abschließend entschieden.
09.04.2014
Laut Abschlussbericht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müssen die Gebrauchs- und Fachinformationen um den Zusatz ergänzt werden: „Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt“.
Außerdem müssen Verbraucher darauf hingewiesen werden, bei Zeichen einer Leberschädigung – Gelbfärbung von Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust – die Einnahme zu beenden und einen Arzt aufzusuchen.
Mit entsprechendem Bescheid beendet das BfArM das im Oktober 2011 eingeleitete Stufenplanverfahren, über das wir bereits mehrfach berichtet haben. Damals waren vermehrt Meldungen über Leberschäden nach der Einnahme von Umckaloabo eingegangen.
Innerhalb eines Monats kann Widerspruch gegen den Bescheid eingelegt werden. Neben Umckaloabo (Dr. Willmar Schwabe) sind auch die Generika von Ratiopharm (Pelargonium Ratiopharm Bronchialtropfen) und Hexal (Pelasya) betroffen. (pm)
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Wichtiger Hinweis:
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