BfArM warnt vor möglichen Verunreinigungen bei Silikon-Implantaten

Silikon-Implantate des Herstellers Silimed potenziell verunreinigt
Nachdem für Implantate des Herstellers Silimed das sogenannte CE-Zertifikat zurückgezogen wurde, warnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor einer weiteren Verwendung. Bei Inspektionen der Produktionsstätte in Brasilien durch den TÜV Süd seien kürzlich Verunreinigungen mit Partikeln auf der Oberfläche einiger Produkte festgestellt worden, so die Mitteilung des BfArM. Patientinnen und Patienten werde geraten, sich mit Fragen bezüglich der Implantate an ihre behandelnde Ärztin beziehungsweise ihren behandelnden Arzt zu wenden.

Gemeinsam mit anderen europäischen Gesundheitsbehörden wie der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat das BfArM über die Aussetzung des CE-Zertifikats (EG-Bescheinigung) für alle Medizinprodukte des Herstellers Silimed informiert. Das Zertifikat ist Voraussetzung für einen Vertrieb innerhalb der Europäischen Union. Von der Aussetzung der Bescheinigung betroffen sind zahlreiche unterschiedliche Silikon-Implantate, darunter Brust-, Hoden- und Penis-Implantate. Das BfArM rät, diese Produkte bis auf Weiteres nicht zu implantieren.

Risiken bislang unklar
In der aktuellen Pressemitteilung bietet das BfArM auch eine Übersicht zu den betroffenen Produkten, wie beispielsweise den Silikon-Implantaten für die plastische Chirurgie, für die bariatrische Chirurgie, für die Urologie oder für die allgemeine Chirurgie. Welche Gesundheitsrisiken von den Implantaten ausgehen können, bleibt unklar. Bisher liegt dem BfArM nach eigenen Angaben lediglich eine Meldung zu Vorkommnissen mit den Produkten des Herstellers Silimed vor. Aus dieser Meldung hätten sich jedoch keine Hinweise darauf ergeben, dass sie auf eine partikuläre Verunreinigung zurückzuführen wa.r Inwiefern potenziell kontaminierten Produkte die Patienten erreicht haben, ist laut Angaben eines Sprecher der britischen Gesundheitsbehörde MHRA unklar. Wie viele Betroffene entsprechende Silimed-Produkte implantiert bekamen, müssen die weiteren Untersuchungen klären. Zudem seien durch die EU-Gesundheitsaufsichtsbehörden Analysen von Produktproben eingeleitet worden, um festzustellen, ob gesundheitliche Risiken von den Implantaten ausgehen.

Aussetzung des CE-Zertifikats
Nach dem Skandal um die minderwertigen Silikon-Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP), bei dem hunderttausenden Patientinnen Silikonkissen aus minderwertigem Industriesilikon eingesetzt wurden, die anschließend vermehrt ernsthafte Komplikationen bedingten, scheinen die Gesundheits- und Aufsichtsbehörden nun europaweit verstärkt sensibilisiert. Durch die Aussetzung des CE-Zertifikats für die Silimed-Produkte sollen mögliche Gefährdungen der Patientinnen und Patienten vermieden werden. (fp)