Wieder Rückruf für Bluthochdruck-Medikamente wegen Verunreinigungen

Blutdrucksenker: Erneute Valsartan-Rückrufe

Seit Anfang Juli dieses Jahres wurden mehrere Rückrufaktionen für Bluthochdruck-Medikamente mit Valsartan gestartet, nachdem bekannt geworden war, dass die Arzneimittel verunreinigt waren. Nun werden erneut Blutdrucksenker zurückgerufen.

Rückruf für valsartanhaltige Arzneimittel

Anfang Juli hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rückruf für valsartanhaltige Arzneimittel des chinesischen Herstellers „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ gestartet, da krebserregende Verunreinigungen in den blutdrucksenkenden Präparaten gefunden worden waren. Im September bestätigte sich dann, dass auch Präparate der indischen Firma Hetero Labs verunreinigt waren. Im November wurde dann berichtet, dass auch Valsartan von Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, bis auf weiteres nicht zur Herstellung valsartanhaltiger Arzneimittel für die EU verwendet werden darf. Und nun werden erneut Blutdrucksenker zurückgerufen.

Verunreinigung mit krebserregenden Substanzen

Die beiden Pharmaunternehmen Aurobindo und Puren rufen erneut einzelne Chargen Valsartan zurück.

Den Angaben zufolge erfolgt der Rückruf aufgrund von Spuren von Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan.

Die beiden Firmen hatten bereits im Sommer Medikamente wegen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückgerufen.

Sowohl NDEA als auch die chemisch verwandte Substanz NDMA, die schon in anderen Sartanen gefunden wurde, werden als potenziell krebserregend eingestuft.

Vier weitere Präparate

Laut der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) handelt sich bei den aktuellen Rückrufen um folgende Präparate:

• Valsartan Puren 160 mg, 98 Filmtabletten (Dose), Charge: VJSC18013-B
• Valsartan Aurobindo 40 mg, 28 Filmtabletten, Charge: VJSA18003-B
• Valsartan Aurobindo 80 mg, 98 Filmtabletten, Chargen: VJSB17015-A, VJSB17016-A, VJSB18001-A
• Valsartan Aurobindo 160 mg, 98 Filmtabletten, Charge: VJSC17005-C

Den Angaben zufolge liege der NDEA-Wert bei der genannten Puren-Charge bei 0,106 µg/g und bei den Aurobindo-Chargen zwischen 0,116 und 0,298 µg/g und damit über dem Grenzwert von 0,082 µg/g.

Aurobindo hat darauf hingewiesen, dass nach eigener Einschätzung keine akute Patientengefährdung bestehe.

Wie auch schon bei den früheren Verunreinigungen weisen Gesundheitsexperten darauf hin, die Blutdrucktherapie keinesfalls eigenhändig zu beenden.

Patienten sollten ihre weitere Behandlung vielmehr mit einem Arzt oder Apotheker besprechen.

Zur Behandlung verschiedener Erkrankungen

Sartane (hierzu zählen u.a. Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan) sind sogenannte Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, die zur Behandlung einer arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck) eingesetzt werden.

Auch bei einer Herzinsuffizienz (Herzschwäche), nach einem kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt oder bei Patienten, die Nierenerkrankungen und zusätzlich eine Hypertonie und einen Typ-2-Diabetes mellitus haben, werden diese Medikamente verwendet.

Die Präparate sind allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhältlich.

In manchen Fällen wird auf diese Mittel zurückgegriffen, um hohen Blutdruck zu senken, weil die Einnahme anderer Medikamente bei den Patienten zu andauerndem Reizhusten führt. (ad)