Rheuma-Medikamente: Erhöhte Gefahr für Herzerkrankungen, Blutgerinnsel und Krebs

Medikamente gegen Entzündungskrankheiten: Schwere Nebenwirkungen möglich

Letztes Jahr wurde eine Studie veröffentlicht, die darauf hindeutete, dass die Einnahme von bestimmten Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf- und Krebs-Erkrankungen einhergeht. Nun wird empfohlen, dass solche Medikamente, die gegen Entzündungskrankheiten wie Rheuma eingesetzt werden, nur noch bestimmten Personengruppen verordnet werden sollen.

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer aktuellen Mitteilung berichtet, hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Maßnahmen empfohlen, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit JAK-Inhibitoren zu minimieren, die zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten eingesetzt werden.

Nur bei bestimmten Personengruppen anwenden

Der Sicherheitsausschuss (PRAC) der European Medicines Agency (EMA) hat Maßnahmen empfohlen, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren zu minimieren, die zur Behandlung mehrerer chronisch entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnsel, Krebs und schwere Infektionen.

Der Ausschuss empfiehlt, dass diese Arzneimittel bei den folgenden Patientinnen und Patienten nur angewendet werden sollten, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen verfügbar sind: Personen ab 65 Jahren, Menschen mit erhöhtem Risiko für schwere kardiovaskuläre Probleme (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall), Personen, die rauchen oder die dies in der Vergangenheit lange getan haben und diejenigen, die ein erhöhtes Krebsrisiko haben.

Der Ausschuss empfiehlt außerdem, JAK-Hemmer mit Vorsicht bei Patientinnen und Patienten mit anderen Risikofaktoren für Blutgerinnsel in der Lunge und in tiefen Venen (venöse Thromboembolie, VTE) als den oben aufgeführten anzuwenden.

Darüber hinaus sollten die Dosierungen bei einigen Patientinnen- und Patientengruppen reduziert werden, bei denen ein Risiko für VTE, Krebs oder schwerwiegende kardiovaskuläre Probleme besteht.

Erhöhtes Sterberisiko

Die Empfehlungen folgen einer Überprüfung der verfügbaren Daten, einschließlich der endgültigen Ergebnisse einer klinischen Studie mit dem JAK-Inhibitor Xeljanz (Tofacitinib) und vorläufiger Ergebnisse einer Beobachtungsstudie mit Olumiant (Baricitinib), einem weiteren JAK-Inhibitor.

Während der Überprüfung holte der PRAC Rat ein von einer Gruppe von Fachleuten, zu denen verschiedene Fachärztinnen und Fachärzte sowie Patientenvertretende gehörten. Die Überprüfung bestätigte, dass Xeljanz im Vergleich zu TNF-Alpha-Inhibitoren das Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme, Krebs, VTE, schwere Infektionen und Todesfälle jeglicher Ursache erhöht.

Der PRAC ist nun zu dem Schluss gekommen, dass diese Sicherheitsergebnisse für alle zugelassenen Anwendungen von JAK-Inhibitoren bei chronisch entzündlichen Erkrankungen (Gelenkentzündungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis oder Spondylitis ankylosans, chronische Darmentzündung (Colitis ulcerosa), chronische Hautentzündungen (atopische Dermatitis)) gelten.

Die Produktinformationen für JAK-Hemmer zur Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen werden mit den neuen Empfehlungen und Warnhinweisen aktualisiert.

Darüber hinaus wird das Schulungsmaterial für Patientinnen und Patienten und medizinisches Fachpersonal entsprechend überarbeitet. Personen, die Fragen zu ihrer Behandlung oder ihrem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen haben, sollten sich an ihre Ärztin oder ihren Arzt wenden. (ad)