Spanische Aufsichtsbehörde warnt vor Erblindungen durch deutsches Arzneimittel

Spanische Behörden melden, dass ein deutsches Medikament für die Erblindung von mindestens 13 Patienten verantwortlich sein soll. Auch von „einem Fall in Italien“ wird berichtet. In Deutschland waren im Sommer mehrere Chargen des Arzneimittels zurückgerufen worden.

Mindestens 13 Personen erblindet
Laut Behördenangaben sind in Spanien über ein Dutzend Menschen nach der Verwendung eines Arzneimittels auf mindestens einem Auge erblindet. Insgesamt seien bislang 41 Fälle bekannt, in denen Patienten von der Anwendung des in der Chirurgie zum Einsatz kommenden Produkts betroffen seien. Dies teilte die spanische Medikamentenbehörde (AEMPS) am Wochenende mit. Laut einer Meldung der Nachrichtenagentur AFP seien 13 Fälle einer Amaurose bestätigt, also eines kompletten Verlusts der Sehkraft auf einem Auge. Darüber hinaus wurden weitere Beeinträchtigungen gemeldet, darunter Einschränkungen der Sehkraft.

Behörde warnte bereits im Sommer vor dem Mittel
AEMPS hatte bereits Ende Juni eine Warnung herausgegeben und erklärt, dass das Mittel des deutschen Herstellers Alamedics GmbH vom Markt genommen worden sei. Demnach seien Proben für weitere Analysen an eine Forschungseinrichtung in Spanien geschickt worden. Es hieß, dass es diesbezüglich eine Zusammenarbeit mit dem Labor im baden-württembergischen Dornstadt sowie mit den deutschen Behörden gebe. Im September teilten die Behörden in Frankreich mit, dass das Produkt vom Markt genommen sei. Zudem sprach das deutsche Labor von „einem Fall in Italien“.

Verkauf des Medikaments wurde gestoppt
Die französische Behörde für Medikamentensicherheit (ANSM) hatte auf ihrer Internetseite eine ins Französische übersetzte E-Mail von Alamedics-Geschäftsführer Christian Lingenfelder publiziert. Auch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlichte im Sommer die Informationen über den Rückruf des Produkts „Ala Octa“. In dem Schreiben vom 13. Juli warnte Lingenfelder die Händler, dass das Mittel im Verdacht stehe, für einen Degenerationsprozess der Netzhaut verantwortlich zu sein. Zudem schrieb er in der E-Mail: „Aufgrund der Zeitdauer bis zum Vorliegen der Analyseergebnisse, die für die Ursachenforschung benötigt werden, kann die Sicherheit der Patienten nicht mit Bestimmtheit festgestellt werden.

Als Vorsichtsmaßnahme werden drei Chargen zurückgerufen, für die sich aufgrund der avisierten Analyseergebnisse keine eindeutigen Aussagen ohne Durchführung weiterer Analysen ergeben haben. Bis zur Klärung des Sachverhalts wird der Vertrieb des Produkts an den Fachhandel vorläufig eingestellt.“ Wie es in der aktuellen Agenturmeldung heißt, war Alamedics für eine Stellungnahme zu den Erblindungen in Spanien zunächst nicht zu erreichen.(ad)