Weiterhin Probleme mit Verunreinigungen bei sartanhaltigen Arzneimittel
Die Verunreinigung von Bluthochdruck- und Diabetes-Medikamenten mit potenziell krebserregenden Nitrosaminen hat in den vergangenen Monaten zu einer ganzen Reihe von Arzneimittel-RĂŒckufen gefĂŒhrt und noch immer haben die Hersteller offenbar Schwierigkeiten, derartige Verunreinigungen zu vermeiden.
âDie EuropĂ€ische Arzneimittel-Agentur (EMA) unternimmt weiterhin Anstrengungen, um Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verhindernâ, betont das Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm). Nachdem in einem europĂ€ischen Risikobewertungsverfahren strenge rechtsverbindliche Grenzwerten fĂŒr Nitrosaminverunreinigungen in sartanhaltigen Blutdruckmitteln festgelegt wurden, ist nun die Einhaltung dieser Vorgaben durch die Hersteller zwingend erforderlich. Allerdings bedarf es hier entsprechenden Kontrollmechanismen, um dies sicherzustellen. Zu den betroffenen Arzneimitteln zĂ€hlenValsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan.
Was sind Nitrosamine?
âNitrosamine werden als wahrscheinliche menschliche Karzinogene (d.h. Stoffe, die Krebs verursachen können) eingestuftâ, erlĂ€utert das BfArM. Zwar werden wir alltĂ€glich kleinen Mengen dieser Schadstoffe ausgesetzt, da sie zum Beispiel auch in Lebensmitteln und Wasser enthalten sind, doch erhöht sich mit der Aufnahmemenge auch das Gesundheitsrisiko. ZusĂ€tzliche Belastungen durch verunreinigte Arzneimittel sind daher Ă€uĂerst kritisch zu bewerten. âIhr Vorhandensein in Arzneimitteln ist weitgehend vermeidbarâ und entsprechende Verunreinigungen seien â inakzeptabelâ, so die Mitteilung des BfArM.
Erster Nachweis der Verunreinigungen vor fast einem Jahr
Erstmals wurden Nitrosamine im Juni 2018 in sartanhaltigen Arzneimitteln nachgewiesen und seither wurde eine ganze Reihe Medikamente zurĂŒckgerufen, um unnötige Gesundheitsrisiken fĂŒr Patientinnen und Patienten zu vermeiden. âBetroffene Chargen wurden aus den Apotheken zurĂŒckgerufen, Patienten und Fachkreise wurden angemessen ĂŒber alternative Behandlungsmethoden beraten und Arzneimittel aus der gesamten EU wurden zusĂ€tzlichen Tests unterzogen, um sicherzustellen, dass sie keine inakzeptablen Risiken fĂŒr die Patientinnen und Patienten darstellenâ, berichtet das BfArM.
Hersteller von Diabetes-Medikamente betroffen
Des Weiteren sei basierend auf den Erfahrungen aus der europĂ€ischen ĂberprĂŒfung von sartanhaltigen Arzneimitteln eine Untersuchung âmit Experten des gesamten EU-Regulierungsnetzwerkes, darunter nationale Behörden, das EuropĂ€ische Direktorat fĂŒr die QualitĂ€t von Arzneimitteln (EDQM) und die EuropĂ€ische Kommissionâ, eingeleitet worden, um zu prĂŒfen, wie derartige VorfĂ€lle in Zukunft verhindert werden können. Beispielweise sollen auch Unternehmen, die bestimmte Ausgangsstoffe zur Herstellung des Diabetesmedikaments Pioglitazon verwenden, in Zukunft die Produkte auf ihre QualitĂ€t testen und Prozesse einfĂŒhren, die das Vorhandensein von Nitrosaminverunreinigungen, insbesondere Nitrosodimethylamin (NDMA), ausschlieĂen.
Weitere MaĂnahmen folgen
âDiese Aufforderung erfolgt nach dem Nachweis niedriger NDMA-Werte in einigen wenigen Pioglitazon-Chargen, die von Hetero Labs in Indien hergestellt wurden und sich innerhalb der strengen Grenzwerte befandenâ, erlĂ€utert das BfArM. Ein Risiko fĂŒr Patientinnen und Patienten bestehe bei Einhaltung der Grenzwerte, die fĂŒr NDMA wĂ€hrend des Risikobewertungsverfahrens zu sartanhaltigen Arzneimitteln festgelegt wurden, nicht. Weiterhin werde die EMA geeignete MaĂnahmen umsetzen, um sicherzustellen, dass die Hersteller Vorkehrungen zur Vermeidung von Verunreinigungen treffen und unter den zulĂ€ssigen Grenzwerten bleiben. (fp)
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